林沃司他单抗（Linvoseltamab）的适应症和用法用量

林沃司他单抗为靶向BCMA/CD3的双特异性T细胞衔接抗体，静脉输注给药，采用阶梯递增方案以降低细胞因子释放综合征风险，须严格按适应症和剂量规范使用。

一、适应症与给药前准备

1.适应症

(1)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

(2)患者须已接受至少四线既往治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。

(3)该适应症基于缓解率与缓解持久性获加速批准，持续批准可能取决于确证性试验的临床获益验证。

2.给药途径

(1)仅限静脉输注，须以0.9%氯化钠注射液稀释后使用。

(2)不得静脉推注，不得与其他药物混合或经同一通路同时输注。

3.预处理用药

(1)阶梯剂量及前两次治疗剂量前，给予对乙酰氨基酚、苯海拉明及地塞米松预处理，以降低细胞因子释放综合征和输注相关反应风险。

(2)待治疗剂量耐受且无上述反应后，可逐步减停预处理药物。

4.给药条件

(1)须由具备应急设备和医疗支持条件的医护人员给药。

(2)首次和第二次阶梯剂量给药后，患者须住院观察24小时。

二、推荐剂量与给药方案

1.阶梯递增剂量

(1)第1天给予5mg阶梯剂量。

(2)第8天给予25mg阶梯剂量。

(3)第15天给予200mg首次治疗剂量。

2.每周给药阶段

(1)第15天后一周开始，第4周至第13周每周给予200mg，共10次治疗剂量。

(2)第二次治疗剂量输注时间约1小时，后续剂量约30分钟。

3.每两周给药阶段

(1)第14周起每两周给予200mg。

(2)输注时间约30分钟。

4.每四周给药阶段

第24周或之后，已达到并维持VGPR及以上疗效且已接受至少17次200mg剂量的患者，可改为每四周给予200mg。

5.治疗持续时间

持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

三、剂量调整与给药延迟处理

1.不良反应的剂量调整

(1)发生细胞因子释放综合征、ICANS或其他神经毒性时，须暂停给药，待缓解后按严重程度调整后续剂量或永久停药。

(2)反复发生重度反应者应永久停药。

2.给药延迟后的重启原则

(1)上次为5mg剂量：延迟不超过14天者给予25mg;超过14天者从5mg重新开始阶梯递增。

(2)上次为25mg剂量：延迟不超过14天者给予200mg;超过14天但不超过28天者从25mg重启阶梯递增;超过28天者从5mg重启。

(3)上次为200mg剂量：延迟不超过49天者给予200mg;超过49天者从5mg重启阶梯递增。

3.重启前的要求

(1)重启阶梯剂量、首次及第二次治疗剂量前，均须给予预处理药物。

(2)延迟超过30天者，须重新评估重启治疗的获益与风险。