林沃司他单抗（Linvoseltamab）的用药注意事项

林沃司他单抗是一种靶向BCMA/CD3的双特异性T细胞衔接抗体，用于复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

一、治疗前准备与用药管理

1.适应证与给药方式

(1)适用于已接受至少四线治疗(含蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗CD38单抗)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

(2)仅限静脉输注给药，须经0.9%氯化钠注射液稀释后使用，并采用规定孔径的过滤器。

2.阶梯递增给药

(1)采用阶梯递增方案：先给予小剂量，再逐步递增至治疗剂量，以降低细胞因子释放综合征风险。

(2)前两次阶梯剂量给药后，患者须住院观察24小时。

3.预处理用药

(1)每次阶梯剂量及前两次治疗剂量前，给予解热镇痛药、抗组胺药及糖皮质激素预处理。

(2)待患者对治疗剂量耐受且无输注相关反应后，可逐步减停预处理药物。

4.给药延迟的处理

因不良反应延迟给药时，须根据上次给药剂量及间隔时间，决定是否重启阶梯递增或直接恢复治疗剂量。

二、严重不良反应的监测与处理

1.细胞因子释放综合征

(1)表现为发热、寒战、低氧、心动过速、低血压等，多发生于输注后数小时至数日。

(2)出现可疑症状应立即评估，暂停给药并给予支持治疗;待缓解后按严重程度调整后续剂量或永久停药。

2.神经毒性(含ICANS)

(1)可表现为意识模糊、意识水平下降、嗜睡、脑病等，可伴或不伴细胞因子释放综合征。

(2)首次出现可疑症状即暂停给药，完善评估并给予支持治疗;按严重程度调整剂量或永久停药。

(3)每次阶梯剂量后48小时内及出现新发神经症状时，避免驾驶及操作危险机械。

3.感染与中性粒细胞减少

(1)可发生严重甚至致死性感染，治疗前后监测感染征象及免疫球蛋白水平，按指南预防性使用抗微生物药物。

(2)定期监测血常规，中性粒细胞减少者注意感染征象，按严重程度暂停给药。

4.肝毒性

(1)治疗前后监测肝酶及胆红素，出现乏力、食欲减退、右上腹不适、深色尿或黄疸应及时报告。

(2)按严重程度暂停给药或考虑永久停药。

三、特殊人群与风险管理要求

1.胚胎-胎儿毒性

(1)基于作用机制可能致胎儿损害，妊娠期妇女禁用。

(2)有生育潜力女性治疗前须确认妊娠状态，治疗期间及末次给药后3个月内采取有效避孕。

2.哺乳期

治疗期间及末次给药后3个月内不建议哺乳。

3.老年及儿童患者

(1)老年患者无需调整剂量，但应加强监测。

(2)儿童患者的安全性与有效性尚未确立。

4.REMS风险管理计划

(1)本品仅通过风险评估与缓解策略(REMS)限制性程序供应。

(2)处方医师须完成认证与培训，向患者说明细胞因子释放综合征及神经毒性风险，并发放患者钱包卡。

(3)配药机构须经认证并核实处方医师资质，批发分销商仅可向认证机构供货。