Fayuvi（Rebisulfigene etisparvovec）的禁忌症和特殊人群用药

Fayuvi无明确禁忌症，但抗体阳性者不推荐使用;特殊人群数据有限，孕妇、哺乳期及老年患者用药需格外谨慎。

一、禁忌症与不推荐使用情形

1.无明确禁忌症

说明书未列出任何禁忌症，但这不代表所有患者均可安全使用，仍须结合下列情形评估。

2.抗AAV9抗体阳性

抗AAV9总结合抗体滴度≥1:100者不推荐使用Fayuvi。此类患者的安全性和有效性尚未评估，给药前须完成抗体检测。

3.神经发育功能严重受损

适应症限保留神经发育功能的患儿，神经发育已严重受损者不属于适用人群。

4.活动性感染

存在临床显著感染时应延迟治疗，待感染得到充分控制后再评估，以免增加激素治疗相关风险。

5.疫苗接種冲突

输注前30天及激素治疗期间应避免接种疫苗，接种计划需提前与医生协调。

二、妊娠、哺乳与生育相关人群

1.妊娠期

无孕妇用药数据，亦未开展动物生殖与发育毒性研究。已怀孕或计划怀孕的女性不应接受Fayuvi治疗。

2.妊娠检测

有生育潜力的女性给药前须确认血清妊娠试验阴性，方可进行治疗。

3.哺乳期

尚不清楚Fayuvi是否分泌入人乳，也不明确对乳儿及泌乳量的影响。是否继续哺乳应综合评估母乳获益、母亲治疗需要及对乳儿的潜在风险。

4.避孕

现有暴露数据不足，无法就治疗后避孕持续时间给出建议，需个体化咨询。

5.生育力

无Fayuvi对生育力影响的人体或动物数据，相关生育力研究尚未开展。

三、儿童与老年人群

1.儿童用药

Fayuvi的安全性和有效性已在儿童MPSIIIA患者中确立，适用人群即为儿童，用药须按体重计算剂量并配合激素预防。

2.儿科监测重点

儿童患者需重点监测肝功能、血小板计数及输注反应，长期随访关注神经发育、恶性肿瘤征象及载体脱落防护。

3.老年用药

Fayuvi尚未在65岁及以上人群中进行研究，无该人群用药数据，不推荐用于老年患者。

4.特殊人群总体原则

肝肾功能异常、免疫抑制状态等特殊情况下缺乏专门药代动力学研究，用药前应充分评估获益与风险，必要时咨询专科医生。

5.照护者沟通

应向患儿照护者说明特殊人群用药的不确定性，强调按时复查、激素依从及出现异常症状及时就医的重要性。