达雷妥尤单抗注射液（Darzalex Faspro）的适应症和用法用量

达雷妥尤单抗注射液是CD38靶向抗体与透明质酸酶的复方皮下制剂，主要用于多发性骨髓瘤、高危冒烟型骨髓瘤及轻链淀粉样变性。

一、主要适应症范围

1.多发性骨髓瘤

(1)联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松，用于适合自体干细胞移植的新诊断患者诱导与巩固治疗。

(2)联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松，用于不适合移植的新诊断患者。

(3)联合硼替佐米、美法仑和泼尼松，用于不适合移植的新诊断患者。

(4)联合来那度胺和地塞米松，用于不适合移植的新诊断患者及既往至少一线治疗后的复发或难治患者。

(5)联合硼替佐米、沙利度胺和地塞米松，用于适合移植的新诊断患者。

(6)联合硼替佐米和地塞米松，用于既往至少一线治疗后的患者。

(7)联合泊马度胺和地塞米松，用于既往含来那度胺和蛋白酶体抑制剂治疗后的患者。

(8)联合卡非佐米和地塞米松，用于既往一至三线治疗后的复发或难治患者。

(9)单药用于既往至少三线治疗(含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)或双耐药患者。

2.高危冒烟型多发性骨髓瘤

单药用于成人高危冒烟型多发性骨髓瘤患者。

3.轻链(AL)淀粉样变性

联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松，用于新诊断成人患者。

4.使用限制

不推荐用于NYHAIIIB/IV级心脏病或MayoIIIB期轻链淀粉样变性患者在临床试验外使用。

二、给药方式与剂量

1.基本给药要求

(1)仅限皮下注射，严禁静脉给药。

(2)推荐剂量为1800mg达雷妥尤单抗与30000单位透明质酸酶，单次注射约3至5分钟。

(3)注射部位为腹部脐周约7.5厘米处，避开红肿、瘀伤、硬结或瘢痕区域。

2.预处理与后给药

(1)每次给药前1至3小时使用对乙酰氨基酚、抗组胺药及糖皮质激素。

(2)单药治疗时给予甲泼尼龙，联合方案中可用地塞米松作为预处理。

(3)给药后按方案给予激素，以降低延迟性输注反应风险。

3.抗病毒预防

起始治疗后1周内启动抗病毒预防，持续至治疗结束后3个月，以防带状疱疹再激活。

三、不同方案的给药节奏

1.四周周期方案(单药或联合来那度胺、泊马度胺、卡非佐米)

第1至8周每周一次;第9至24周每两周一次;第25周起每四周一次，直至疾病进展。

2.六周周期方案(联合硼替佐米、美法仑、泼尼松)

第1至6周每周一次;第7至54周每三周一次;第55周起每四周一次。

3.适合移植患者的诱导与巩固

诱导期第1至8周每周一次，第9至16周每两周一次;移植后巩固期每两周一次。

4.不适合移植的联合方案

(1)联合硼替佐米、来那度胺、地塞米松：第1至6周每周一次，第7至24周每三周一次，第25周起每四周一次。

(2)联合硼替佐米、地塞米松：第1至9周每周一次，第10至24周每三周一次，第25周起每四周一次。

5.高危冒烟型骨髓瘤与轻链淀粉样变性

(1)第1至8周每周一次，第9至24周每两周一次，第25周起每四周一次。

(2)冒烟型骨髓瘤最长用至3年或进展为多发性骨髓瘤;轻链淀粉样变性最长用至2年或疾病进展。