达雷妥尤单抗注射液（Darzalex Faspro）的用药注意事项

达雷妥尤单抗注射液为皮下注射用CD38靶向抗体，用药前须严格评估禁忌，全程规范管理输注反应、感染及器官毒性风险。

一、用药前评估与禁忌

1.禁忌人群

(1)对达雷妥尤单抗、透明质酸酶或制剂中任何成分有严重过敏史者禁用。

(2)妊娠期禁止与来那度胺、沙利度胺或泊马度胺联用。

2.用药前准备

(1)治疗前完成血型鉴定与抗体筛查，并告知血库患者已使用本品，以免交叉配血受干扰。

(2)评估心脏功能与感染状态，尤其是轻链(AL)淀粉样变性患者须明确心功能分级。

(3)询问带状疱疹病史，必要时启动抗病毒预防。

3.特殊限制

轻链(AL)淀粉样变性合并NYHAIIIB/IV级心脏病或MayoIIIB期患者，不推荐在临床试验外使用。

二、给药操作与不良反应监测

1.给药规范

(1)仅限皮下注射，严禁静脉给药;注射部位为腹部脐周约7.5厘米处，避开红肿、瘀伤或瘢痕区域。

(2)单次剂量为1800mg达雷妥尤单抗与30000单位透明质酸酶，注射时间约3至5分钟，出现疼痛可暂停或减慢。

2.输注反应管理

(1)每次给药前使用糖皮质激素、对乙酰氨基酚及H1受体拮抗剂预给药，必要时给药后追加激素。

(2)首次及第二次注射后重点观察，出现严重过敏或危及生命的反应须永久停药。

3.局部反应

注射部位可出现红斑、皮疹、肿胀或疼痛，多在给药后短时间内出现，需对症处理并轮换注射部位。

4.血液学监测

定期复查血常规，关注中性粒细胞与血小板下降，必要时暂停给药以待恢复，并警惕发热或出血征象。

三、特殊人群与长期安全管理

1.感染防控

(1)本品可致严重甚至致命感染，治疗前后监测感染征象，必要时给予预防性抗微生物药物。

(2)警惕乙肝病毒再激活，治疗前筛查并全程监测。

2.心脏与器官毒性

轻链(AL)淀粉样变性心脏受累者应增加心功能监测频率，出现胸痛、气促、水肿或心律异常及时处理。

3.实验室干扰

本品可致间接抗人球蛋白试验假阳性，并干扰血清蛋白电泳与免疫固定电泳，影响完全缓解判断，需结合特异性检测综合评估。

4.生殖与哺乳

(1)育龄女性治疗期间及末次给药后3个月内须采取有效避孕措施;治疗期间不建议哺乳。

(2)与来那度胺等联用时，须遵循相应REMS程序的妊娠检测与避孕要求。

5.漏用处理

如漏用剂量，应尽快补用并相应调整后续给药间隔，维持既定方案。