康赛珠单抗（Concizumab）的禁忌症和特殊人群用药

康赛珠单抗用于血友病常规预防治疗，但并非所有患者都适用。了解禁忌症和特殊人群的用药要求，是保障安全的前提。

一、禁忌症

1.严重过敏史

(1)对康赛珠单抗或其任何成分有严重过敏史者禁用。

(2)包括对活性成分及非活性成分(如精氨酸盐酸盐、组氨酸、苯酚、聚山梨酯80、氯化钠、蔗糖等)过敏者。

2.过敏反应表现

(1)轻者可见皮疹、皮肤发红、荨麻疹、瘙痒。

(2)重者可出现面部肿胀、胸闷、喘息，甚至过敏性休克。

(3)一旦发生严重过敏反应，应立即停药并就医。

二、特殊人群用药

1.孕妇

(1)基于作用机制，本品可能对胎儿造成伤害。

(2)尚无孕妇用药数据评估出生缺陷或流产风险。

(3)未开展动物生殖研究。

(4)单克隆抗体可主动转运通过胎盘，可能影响胎儿。

(5)仅在获益大于风险时，方可在孕期使用。

2.哺乳期女性

(1)尚不清楚本品是否分泌入人乳或动物乳汁。

(2)人IgG在产后最初几天可分泌入母乳，此后浓度降低。

(3)此短期内有风险，不能排除对婴儿的影响。

(4)此后如有临床需要，可在哺乳期使用。

3.育龄女性

(1)建议治疗前进行妊娠检测。

(2)治疗期间及停药后7周内，需采用高效避孕措施。

(3)避孕方式的选择应评估其获益与血栓风险。

4.儿童患者

(1)12岁及以上儿童的安全性和有效性已确立。

(2)12岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。

(3)不推荐用于12岁以下儿童。

5.老年患者

(1)临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者。

(2)尚无法确定老年患者是否与年轻患者反应不同。

(3)需谨慎使用并加强监测。

6.体重变化患者

(1)本品按体重给药(mg/kg)。

(2)体重增加时药物暴露量增加。

(3)体重变化时需重新计算剂量。

(4)无论体重如何，均需按推荐方案进行剂量调整和血药浓度监测。

7.肾功能或肝功能损害患者

(1)未开展专门研究评估肾或肝功能损害的影响。

(2)作为单克隆抗体，预计肾或肝功能损害不会显著改变药物暴露量。

(3)无需特殊剂量调整，但仍需按常规监测。

三、其他需注意的情况

1.免疫耐受诱导治疗

(1)正在接受免疫耐受诱导治疗的患者，安全性和有效性尚未确立。

(2)是否继续或启动本品，需仔细评估获益与风险。

2.计划手术患者

(1)大手术前建议至少停药4天。

(2)术后10至14天可恢复原维持剂量，无需重新负荷。

(3)小手术无需调整剂量。

(4)围手术期经验有限，必要时咨询专科医生。

3.血栓高危患者

(1)有血栓病史、当前有血栓症状或高风险者，临床试验中已排除。

(2)组织因子过度表达者(如动脉粥样硬化、癌症、败血症)风险增高。

(3)需密切监测血栓症状，一旦怀疑应停药并就医。