替西木单抗(Imjudo)的适应症和用法用量

替西木单抗是一种CTLA-4抑制剂，通过激活T细胞抗肿瘤免疫应答发挥作用。明确其适应症和规范用法用量，是确保疗效与安全的核心前提。

一、适应症

替西木单抗需联合其他药物使用，目前批准的方案有两类。

1.联合度伐利尤单抗治疗肝细胞癌

(1)适用于无法手术切除的成人肝细胞癌患者。

(2)该联合方案用于一线治疗，患者无需预先接受其他全身性治疗。

2.联合度伐利尤单抗及含铂化疗治疗非小细胞肺癌

(1)适用于转移性非小细胞肺癌成人患者。

(2)要求肿瘤不携带EGFR敏感突变或ALK融合基因。

(3)患者既往未接受过针对转移性肺癌的全身治疗。

二、推荐用法用量

根据适应症和患者体重，用法用量差异显著，需严格遵循分层给药方案。

1.肝细胞癌(联合度伐利尤单抗)

(1)体重≥30kg者：替西木单抗300mg单次给药，联合度伐利尤单抗1500mg，均在第1周期第1天输注。

(2)体重<30kg者：替西木单抗4mg/kg单次给药，联合度伐利尤单抗20mg/kg，在第1周期第1天输注。

(3)后续治疗：度伐利尤单抗单药维持，每4周一次，直至疾病进展或毒性不耐受。

2.非小细胞肺癌(联合度伐利尤单抗及化疗)

(1)体重≥30kg者：替西木单抗75mg，每3周一次，共4个周期;联合度伐利尤单抗1500mg及含铂化疗，同样每3周一次共4周期。

(2)第16周时追加第5次替西木单抗75mg(与第6次度伐利尤单抗同期给予)。

(3)体重<30kg者：替西木单抗1mg/kg，给药频率同前;化疗及度伐利尤单抗用量按体重分层。

3.用药顺序与输注时间

(1)所有方案中，替西木单抗均为当天最先输注的药物。

(2)输注时间固定为60分钟，不得加快或推注。

(3)联合化疗时，需在替西木单抗及度伐利尤单抗输注完成后，间隔足够时间再行化疗。

三、用药关键注意事项

1.剂量调整原则

(1)出现不良反应时不推荐降低替西木单抗剂量，而是采取暂停或永久停药策略。

(2)对于严重(3级)免疫相关不良反应，需暂停治疗。

(3)威胁生命(4级)或反复发作的严重不良反应，需永久停药。

(4)若需使用糖皮质激素控制毒性，应在12周内减量至≤10mg/天泼尼松当量。

2.特殊人群用药

(1)儿童：安全性与有效性尚未确立，不推荐使用。

(2)老年人：65岁及以上患者无需调整剂量，但应密切监测。

(3)肝肾功能不全：轻中度损伤不影响药代动力学;严重损伤的影响尚不明确。

3.给药前检查与监测

(1)每次给药前需重新称重，确保剂量准确。

(2)治疗前及周期性监测肝酶、肌酐、甲状腺功能及肾上腺皮质激素水平。

(3)育龄女性用药前需确认妊娠试验阴性。