Loargys（Pegzilarginase）禁忌症与特殊人群用药

Loargys未列绝对禁忌症，但特殊人群(妊娠、哺乳、儿童、老年及育龄人群)用药需谨慎评估。

一、禁忌症与通用注意事项

1.无绝对禁忌症

(1)Loargys不存在任何情况下均禁止使用的绝对禁忌情形。

(2)但这并不意味着所有患者均可无条件使用，临床决策仍需基于个体化风险评估。

2.用药前提条件

(1)患者须年满2周岁，且确诊为精氨酸酶1缺乏症(ARG1-D)引起的高精氨酸血症。

(2)治疗必须与膳食蛋白限制联合进行，不可单独依赖药物控制病情。

二、特殊人群用药建议

1.妊娠期用药

(1)目前尚无Loargys在妊娠女性中使用的临床数据，无法评估药物相关的出生缺陷、流产等风险。

(2)基于现有信息，妊娠期用药须充分权衡潜在获益与风险，仅在明确需要时使用。

2.哺乳期用药

决策是否在哺乳期使用Loargys时，应综合考虑母乳喂养对婴儿的发育和健康益处、母亲对药物的临床需求，以及药物或基础疾病对婴儿的潜在不良影响。

3.儿童用药

(1)Loargys在2岁及以上儿童患者中的安全性和有效性已通过充分对照试验得以确立。

(2)该药在2岁以下患儿中的安全性和有效性尚未确定，不建议用于该年龄段。

4.老年用药

(1)临床研究中未纳入65岁及以上患者，因此无法确定老年患者的药物反应是否与年轻成年患者存在差异。

(2)老年患者若需使用，应在医生密切监测下谨慎进行。

三、育龄与生育相关考虑

1.对男性生育能力的潜在影响

(1)动物毒理学研究中观察到，雄性大鼠在较高剂量下出现精子活力下降、精子计数减少、异常精子比例增加以及生殖器官(附睾、睾丸、前列腺)重量降低。

(2)虽然人类数据尚不充分，但有生育计划的男性患者应与医生讨论相关问题。

2.幼年动物生殖系统影响

在儿童期长期用药可能对生殖系统的成熟产生潜在影响，需在儿科随访中关注青春期发育情况。

3.女性生育力

无人类直接证据，育龄女性在使用Loargys期间如有妊娠计划，应咨询专科医生制定个体化管理策略。

4.胚胎-胎儿发育风险的临床意义

育龄女性用药期间应采取有效避孕措施。