地西他滨和西屈嘧啶组合片（INQOVI）适应症、禁忌与特殊人群用药

地西他滨和西屈嘧啶组合片是一种口服复方抗癌药，明确其适应症、禁忌情况及特殊人群用药注意事项，是确保治疗安全有效的前提。

一、适应症

1、骨髓增生异常综合征或慢性粒单核细胞白血病

(1)地西他滨和西屈嘧啶组合片适用于治疗成人骨髓增生异常综合征患者，包括既往接受过和未接受过治疗、原发性和继发性MDS。

(2)具体涵盖法国-美国-英国分型中的难治性贫血、伴环状铁粒幼细胞的难治性贫血、伴原始细胞增多的难治性贫血，以及慢性粒单核细胞白血病。

(3)同时适用于国际预后评分系统中危-1、中危-2和高危组患者。

2、急性髓系白血病

地西他滨和西屈嘧啶组合片联合维奈克拉，用于治疗新诊断的急性髓系白血病成人患者，适用人群为75岁及以上，或存在合并症导致无法接受强诱导化疗者。

二、禁忌症及禁忌食物

1、绝对禁忌症

地西他滨和西屈嘧啶组合片说明书明确指出：无任何绝对禁忌症。但这并不意味着没有使用风险，需在医生严格评估下使用。

2、药物相互作用禁忌

(1)避免与经胞苷脱氨酶代谢的药物合用。

(2)西屈嘧啶可抑制该酶活性，合用时可能导致这些药物在体内蓄积，增加毒性风险。

(3)用药前应告知医生所有正在服用的处方药、非处方药及草药。

3、食物禁忌

(1)服用地西他滨和西屈嘧啶组合片时必须空腹，即餐前至少2小时或餐后至少2小时服药。

(2)高脂餐食会显著降低地西他滨的吸收，因此服药前后应避免进食，尤其是高脂肪食物。

三、特殊人群用药

1、妊娠女性

(1)地西他滨和西屈嘧啶组合片可致胎儿损害。

(2)妊娠期禁用。

(3)育龄女性用药前需确认妊娠状态。

2、哺乳期女性

鉴于可能的严重不良反应，治疗期间及末次给药后2周内不建议母乳喂养。

3、育龄人群避孕要求

(1)育龄女性在治疗期间及停药后6个月内须采取有效避孕措施。

(2)有育龄伴侣的男性患者，在治疗期间及停药后3个月内须使用有效避孕。

4、男性生育能力

(1)动物研究显示，地西他滨和西屈嘧啶组合片可能损害男性生育能力，表现为睾丸重量减轻、精子数量减少。

(2)该影响是否可逆尚不明确。

5、儿童

地西他滨和西屈嘧啶组合片在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

6、老年患者

(1)MDS/CMML患者中75%为65岁及以上，36%为75岁及以上，未见安全性或有效性的总体差异。

(2)AML联合治疗中70%为75岁及以上，与75岁以下患者相比无总体差异。

7、肾功能不全

(1)轻中度肾功能不全(肌酐清除率30-89mL/min)无需调整剂量。

(2)中度肾功能不全者需密切监测不良反应。

(3)严重肾功能不全(CLcr15-29mL/min)和终末期肾病(CLcr<15mL/min)患者尚无研究数据。

8、肝功能不全

(1)轻中度肝功能不全对药物代谢无临床显著影响。

(2)中重度肝功能不全的影响尚不明确。