卢比替定(Zepzelca)适应症是什么

卢比替定(Zepzelca)是一种新型烷化剂，由JazzPharmaceuticals公司开发，于2020年获得美国FDA批准用于特定类型的小细胞肺癌治疗。

卢比替定(Zepzelca)适应症是什么

联合治疗方案适应症

(1)、卢比替定与阿特珠单抗(atezolizumab)或阿特珠单抗与透明质酸酶的固定组合制剂联合使用时，适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成年患者的维持治疗。

(2)、具体适用人群为：在接受阿特珠单抗(或阿特珠单抗与透明质酸酶组合)、卡铂和依托泊苷进行一线诱导治疗后疾病未进展的患者。

单药治疗方案适应症

(1)、卢比替定作为单药，适用于治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成年患者。

(2)、该适应症是根据总缓解率和缓解持续时间，在加速批准途径下获得认可的。

卢比替定(Zepzelca)规格性状

剂型与含量

(1)、卢比替定为注射剂，每单剂量小瓶内含4mg卢比替定冻干粉末。

(2)、该制剂为无菌、无防腐剂的白色至灰白色冻干粉末。

(3)、规格设计为单剂量小瓶包装，便于临床精确配置和使用。

物理性状描述

(1)、冻干粉末在使用前需要重新配制。

(2)、加入8mL无菌注射用水USP后，可得到浓度为0.5mg/mL的卢比替定溶液。

(3)、重新配制后的溶液呈透明、无色或微黄色，无可见颗粒物。

卢比替定(Zepzelca)储存条件

储存温度要求

(1)、未开封的卢比替定小瓶应在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下保存。

(2)、严格遵循温度控制要求对保持药物稳定性和疗效至关重要。

配制后稳定性

(1)、重新配制或稀释后的卢比替定溶液在使用前可保存最多24小时(包括输注时间)。

(2)、保存条件可选择室温/环境光线下，或2ºC至8ºC(36ºF至46ºF)的冷藏条件。

特殊处理要求

(1)、卢比替定属于危险药物，必须遵循适用的特殊处理和处置程序。

(2)、这一规定确保医护人员在操作过程中的安全防护，避免不必要的职业暴露风险。