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丙通沙(Epclusa)是什么药
郭药师
500
文章来源:药队长
发布日期:2025-10-29 16:03:24

丙通沙(Epclusa)是由美国吉利德科学公司研发的重要抗丙型肝炎病毒药物,为慢性丙肝患者提供了全方位的治疗选择。

丙通沙(Epclusa)适应症

适用人群范围

(1)、丙通沙适用于治疗3岁及以上成人和儿科患者的慢性丙型肝炎病毒基因1、2、3、4、5或6型感染。

(2)、具体包括:‌无肝硬化或代偿性肝硬化患者‌可直接使用丙通沙单一治疗

(3)、而对于‌失代偿性肝硬化患者‌,则需要采用丙通沙联合利巴韦林的方案。

(4)、在开始治疗前,必须对所有患者进行乙型肝炎病毒感染的检测,包括测量乙肝表面抗原和乙肝核心抗体。

特殊人群适应症

(1)、值得注意的是,丙通沙在HCV/HIV-1共感染患者中同样显示出良好疗效,其用法用量建议与其他患者保持一致。

(2)、对于未接受过治疗和既往治疗过的肝移植受者,如无肝硬化或伴有代偿性肝硬化,推荐方案为每日一次丙通沙,持续12周。

丙通沙(Epclusa)药物规格性状

片剂规格‌

(1)、400毫克/100毫克片剂:粉色、菱形、薄膜包衣片,一侧刻有"GSI",另一侧刻有"7916"。

(2)、200毫克/50毫克片剂:粉色、椭圆形、薄膜包衣片,一侧刻有"GSI",另一侧刻有"S/V"。

口服微丸规格‌

(1)、ProjectMetadata-200毫克/50毫克口服微丸:白色至灰白色、薄膜包衣微丸,单位剂量包装。

(2)、150毫克/37.5毫克口服微丸:白色至灰白色、薄膜包衣微丸,采用单位剂量包装形式。

成分构成

(1)、丙通沙的有效成分包括索非布韦和维帕他韦,这两种成分分别属于HCV核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂和HCVNS5A抑制剂。

(2)、片剂辅料包含共聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁和微晶纤维素。片剂薄膜包衣含有:氧化铁红、聚乙二醇、聚乙烯醇、滑石粉和二氧化钛。

(3)、口服微丸的辅料成分包括:胶体二氧化硅、共聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、乳糖一水合物、硬脂酸镁和微晶纤维素。

(4)、微丸的薄膜包衣则包含:氨基甲基丙烯酸酯共聚物、胶体二氧化硅、羟丙甲纤维素、L-酒石酸、聚乙二醇、硬脂酸、滑石粉和二氧化钛。

丙通沙(Epclusa)储存方法

储存环境要求

丙通沙需要在特定温度条件下储存,无论是片剂还是口服微丸,均应‌储存在30°C(86°F)以下环境‌中。

特殊储存说明

(1)、对于片剂产品,必须始终保存在原始容器中。这一要求对于保持药物稳定性和有效性具有关键作用。

(2)、口服微丸的储存特别需要注意的是:‌不能使用已打开包装或损坏的微丸‌。

参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm。
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