达沙替尼(Sprycel)是一种针对酪氨酸激酶的多靶点抑制剂,通过阻断多个关键肿瘤信号通路发挥抗癌作用。以其独特的"双重机制"既能作用于ABL激酶活性构象,也能结合于非活性构象,从而有效克服多种伊马替尼耐药突变。
达沙替尼(Sprycel)适应症
成人患者适应症
(1)、新诊断的费城染色体阳性慢性髓系白血病慢性期。
(2)、对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的慢性期、加速期或急变期(髓系或淋系)CML患者。
(3)、对既往治疗耐药或不耐受的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者。
(4)、儿科患者适应症(1岁及以上儿童)。
(5)、费城染色体阳性慢性髓系白血病慢性期。
(6)、新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病,需与化疗联用。
达沙替尼(Sprycel)规格性状
外观特征
(1)、所有片剂均为白色至类白色双凸薄膜衣片。
(2)、20mg:圆形片,一侧刻有"BMS",另一侧刻有"527"。
(3)、50mg:椭圆形片,一侧刻有"BMS",另一侧刻有"528"。
(4)、100mg:椭圆形片,一侧刻有"BMS100",另一侧刻有"852"。
(5)、片芯包含达沙替尼活性成分,外覆薄膜衣以减少医护人员接触风险。
达沙替尼(Sprycel)储存条件
常规储存要求
(、)、储存温度:20°C至25°C(68°F至77°F)。
(2)、允许短时储存在15°C至30°C(59°F至86°F)环境。
特殊操作注意事项
禁止破碎操作:片剂不得压碎、切割或咀嚼,必须整片吞服。
安全防护措施
(1)、操作破碎片剂时需佩戴乳胶或丁腈手套。
(2)、妊娠期人员应避免接触破损片剂。
(3)、弃置过期药物时需遵循特殊处理程序。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月31日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021986

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