帕克替尼(Vonjo)是一种激酶抑制剂,主要用于治疗特定类型的骨髓纤维化患者。作为具有特殊安全风险的治疗药物,其使用需严格遵循处方指南。
帕克替尼(Vonjo)适应症
核心治疗范围
(1)、帕克替尼适用于治疗成人中高危原发性或继发性(真性红细胞增多症或原发性血小板增多症后)骨髓纤维化(MF)且血小板计数低于50×10⁹/L的患者。
(2)、该适应症基于脾脏体积缩小的加速批准,后续可能需通过验证性试验确认临床获益。
使用限制
(1)、二线治疗定位:因安全性风险,通常仅用于对两种或以上MF治疗药物应答不足的患者。
(2)、禁忌症:禁止与强效CYP3A4抑制剂或诱导剂联用;禁用于活动性出血患者。
(3)、特殊监测:需通过REMS风险管控计划获取,用药期间需定期监测血常规、心电图等。
帕克替尼(Vonjo)规格性状
基本参数
(1)、剂型:口服硬胶囊。
(2)、规格:100mg/粒(椭圆形不透明胶囊,猩红色帽盖印有"Pacritinib100mg",灰色瓶身印有"C78837")。
(3)、外观:内容物为白色至类白色粉末。
配方成分
(1)、活性成分:枸橼酸帕克替尼(每粒含100mg帕克替尼,相当于140.65mg枸橼酸盐)。
(2)、辅料:微晶纤维素、聚乙二醇8000、硬脂酸镁等。
使用注意事项
(1)、需整粒吞服,不得打开、掰碎或咀嚼。
(2)、服药时间不受进食影响,但需保持每日固定时间服用。
帕克替尼(Vonjo)储存方法
未开封储存
(1)、温度:室温保存(低于30°C/86°F)。
(2)、避光要求:保持原包装避光,瓶盖需拧紧。
(3)、禁止操作:不得冷冻或暴露于潮湿环境。
已开封处理
(1)、稳定性:开瓶后需在有效期内使用。
(2)、防潮措施:每次取药后立即盖紧瓶盖。
运输要求
需保持原包装运输,避免极端温度和光照。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208712

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