德达博妥单抗(Datroway)是一种靶向Trop-2的抗体药物偶联物(ADC)，用于治疗无法切除或转移性的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性乳腺癌成人患者。

德达博妥单抗(Datroway)如何使用

给药途径与频率

(1)、德达博妥单抗仅用于静脉输注，禁止静脉推注或快速注射。

(2)、推荐剂量为6mg/kg(体重≥90kg患者最大剂量为540mg)，每3周(21天为一个周期)静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

(3)、如果计划剂量延迟或遗漏，应尽快补给药，不要等到下一个计划周期。

预处理与伴随用药。

(1)、使用不含防腐剂的润滑眼滴剂(每日至少4次)。

(2)、含类固醇的漱口液(地塞米松口服溶液0.1mg/mL，每日4次)。

(3)、抗组胺药(苯海拉明25-50mg，静脉或口服)。

(4)、解热药(对乙酰氨基酚650-1000mg，静脉或口服)。

(5)、止吐药(5-HT3受体拮抗剂或适当替代品)。

配制方法

(1)、配制‌：每100mg小瓶用5mL无菌注射用水缓慢注入，轻轻旋转至完全溶解(不要摇晃)，最终浓度为20mg/mL。

(2)、配制后溶液应澄清无色至淡黄色，如发现颗粒物或变色则不能使用。

(3)、稀释‌：用100mL 5%葡萄糖注射液稀释，禁止使用氯化钠注射液。

(4)、输液袋材质应为聚氯乙烯或聚烯烃。

给药方法‌

(1)、首次输注：90分钟完成，输注后观察至少1小时。

(2)、第二次输注：如首次耐受良好，30分钟完成，观察至少1小时。

(3)、后续输注：如之前耐受良好，30分钟完成，观察至少30分钟。

德达博妥单抗(Datroway)的剂量调整

剂量调整原则

(1)、德达博妥单抗的剂量调整基于不良反应的严重程度。

(2)、剂量调整不应过于频繁，治疗效果峰值可能需要4-6周才能显现。

(3)、首次减量：4mg/kg(最大360mg)。

(4)、第二次减量：3mg/kg(最大270mg)。

(5)、第三次减量：永久停药。

眼部不良反应

(1)、非融合性浅表性角膜炎：暂停给药直至改善或缓解。

(2)、融合性浅表性角膜炎或视力下降≥3行：暂停给药直至改善或缓解，减少一个剂量水平。

(3)、角膜溃疡或基质混浊：永久停药。

口腔炎/口腔黏膜炎

(1)、1级：优化预防和支持药物。

(2)、2级：暂停给药直至缓解至<1级，首次发生恢复原剂量，复发考虑减量。

(3)、3级：暂停给药直至缓解至≤1级，减少一个剂量水平。

(4)、4级：永久停药。

德达博妥单抗(Datroway)特殊人群用药

肾功能不全患者

(1)、轻度至中度肾功能不全(CLcr 30-<90 mL/min)患者ILD/肺炎发生率可能增加，需密切监测呼吸系统反应。

(2)、轻度至中度肾功能不全患者无需调整剂量。

(3)、严重肾功能不全(CLcr <30 mL/min)的药代动力学影响尚不明确。

肝功能不全患者

(1)、轻度肝功能不全(总胆红素≤ULN且任何AST>ULN，或总胆红素>1-1.5×ULN且任何AST)患者无需调整剂量。

(2)、中度肝功能不全(总胆红素>1.5-3×ULN且任何AST)患者应密切监测不良反应。

(3)、重度肝功能不全(总胆红素>3×ULN且任何AST)的推荐剂量尚未确立。

妊娠期

(1)、德达博妥单抗可能对胎儿造成伤害，因其拓扑异构酶抑制剂成分DXd具有遗传毒性。

(2)、育龄女性应在治疗前确认妊娠状态。

(3)、治疗期间及末次给药后7个月内应采取有效避孕措施。

哺乳期

(1)、尚无数据表明德达博妥单抗是否分泌至人乳中。

(2)、建议治疗期间及末次给药后1个月内停止哺乳。