丙通沙(Epclusa)作为一款全口服、泛基因型的直接抗丙肝病毒药物,其标准治疗方案以其卓越的疗效和简洁的用药方案为特点。该药的推荐用法用量基于患者群体、肝病严重程度及是否合并特定情况作为个体化标准,具体需要严格按照医生嘱托用药。
治疗前检测
在开始治疗前,需对所有患者进行乙型肝炎病毒(HBV)感染检测,检测方式为测定乙型肝炎表面抗原(HBsAg)和乙型肝炎核心抗体(抗-HBc),以此确认是否存在当前或既往HBV感染情况。
推荐治疗方案与疗程(适用于3岁及以上基因型1、2、3、4、5或6型HCV感染患者)
无肝硬化或代偿期肝硬化(Child-PughA级)患者:包括初治患者和经治患者(经治患者指在临床试验中接受过含聚乙二醇干扰素α/利巴韦林,联合或不联合HCVNS3/4A蛋白酶抑制剂(波普瑞韦、西米普韦或特拉匹韦)方案治疗的患者),推荐治疗方案为单独使用丙通沙,疗程12周。
失代偿期肝硬化(Child-PughB级或C级)患者:包括初治患者和经治患者(经治定义同上),推荐治疗方案为丙通沙联合利巴韦林,疗程12周。
HCV/HIV-1共感染患者:治疗方案和疗程遵循上述针对相应肝硬化状态患者的推荐,即无肝硬化或代偿期肝硬化者单用丙通沙12周,失代偿期肝硬化者联用利巴韦林12周。
肝移植术后患者:针对无肝硬化或代偿期肝硬化(Child-PughA级)的初治和经治肝移植受者,推荐治疗方案为丙通沙每日一次,疗程12周。
成人剂量
丙通沙剂量:推荐每日口服一次,每次一片,每片含400mg索磷布韦和100mg维帕他韦,可随餐服用,也可空腹服用。
丙通沙联合利巴韦林时的利巴韦林剂量:利巴韦林剂量按体重计算,且需随餐服用。体重小于75kg的患者,每日剂量为1000mg。体重≥75kg的患者,每日剂量为1200mg,均需分两次口服。利巴韦林的起始剂量和治疗期间剂量可根据患者的血红蛋白水平和肌酐清除率进行调整,具体调整方式需参考利巴韦林的处方信息。
3岁及以上儿童剂量
(一)丙通沙剂量
体重小于17kg:每日剂量为150mg索磷布韦/37.5mg维帕他韦,需服用一包150mg/37.5mg的口服颗粒,不可使用片剂。
体重17kg至小于30kg:每日剂量为200mg索磷布韦/50mg维帕他韦,可选择服用一包200mg/50mg的口服颗粒,或一片200mg/50mg的片剂。
体重≥30kg:每日剂量为400mg索磷布韦/100mg维帕他韦,可选择服用两包200mg/50mg的口服颗粒,或一片400mg/100mg的片剂。若患者无法吞咽400mg/100mg片剂,也可服用两片200mg/50mg的片剂。
(二)丙通沙联合利巴韦林时的利巴韦林剂量
体重小于47kg:每日剂量为15mg/kg,分早晚两次服用。
体重47-49kg:每日剂量为600mg,早上服用200mg(1片200mg规格),晚上服用400mg(2片200mg规格)。
体重50-65kg:每日剂量为800mg,早晚各服用400mg(各2片200mg规格)。
体重66-80kg:每日剂量为1000mg,早上服用400mg(2片200mg规格),晚上服用600mg(3片200mg规格)。
体重大于80kg:每日剂量为1200mg,早晚各服用600mg(各3片200mg规格)。
口服颗粒的制备与给药
需严格遵循《使用说明》进行丙通沙口服颗粒的制备和给药操作。
不得咀嚼口服颗粒,以免产生苦味。颗粒可直接放入口中服用,或与食物混合服用(6岁以下儿童需与食物混合服用)。
若与食物混合,需将颗粒撒在一茶匙或多茶匙非酸性软食上,食物温度需在室温或以下,例如布丁、巧克力糖浆、冰淇淋等。混合后需在15分钟内服用完毕,且服用时不得咀嚼。
特殊人群剂量调整
(一)肾损伤患者
包括终末期肾病(ESRD)需透析的患者,无需调整丙通沙剂量,治疗方案和疗程仍遵循上述针对相应肝硬化状态的推荐。若需联合利巴韦林,利巴韦林的剂量调整需参考利巴韦林处方信息(针对肌酐清除率≤50mL/min的患者)。
(二)其他特殊人群
肝移植术后患者、HCV/HIV-1共感染患者的剂量调整已在“推荐治疗方案与疗程”中说明,无额外剂量调整要求。目前尚无3岁以下儿童、严重肾损伤儿童患者的安全性数据,暂不明确相关剂量方案。
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参考资料: FDA说明书更新于2022年4月27日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208341

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