硫酸艾沙康唑(CRESEMBA)是一种三唑类抗真菌药物，其主要活性成分为艾沙康唑。该药物适用于治疗侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病，剂型包括胶囊和注射剂两种形式。其中胶囊制剂适用于6岁及以上且体重≥16公斤的儿童和成人患者，而注射剂则适用于1岁及以上的患者。

硫酸艾沙康唑用药注意事项

1、禁忌症

硫酸艾沙康唑在以下情况下禁止使用：

(1)、对硫酸艾沙康唑或制剂中任何成分过敏的患者。

(2)、与强效CYP3A4抑制剂(如酮康唑或大剂量利托那韦)联合使用。

(3)、与强效CYP3A4诱导剂(如利福平、卡马西平、圣约翰草或长效巴比妥类药物)联合使用。

(4)、家族性短QT综合征患者。

2、肝脏不良反应

(1)、临床试验中报告了肝脏相关不良反应，包括ALT、AST、碱性磷酸酶和总胆红素升高等。

(2)、这些实验室检查指标的升高通常是可逆的，一般不需要停用硫酸艾沙康唑。

(3)、但在某些严重基础疾病(如血液系统恶性肿瘤)患者中，曾有肝炎、胆汁淤积或肝衰竭(包括死亡)的严重病例报告。

(4)、建议在开始治疗前和治疗期间定期监测肝功能相关实验室检查。

(5)、如果出现符合肝脏疾病临床表现的症状和体征，应考虑停用硫酸艾沙康唑。

3、输液相关反应

(1)、静脉注射CRESEMBA时可能出现输液相关反应，包括低血压、呼吸困难、寒战、头晕、感觉异常和感觉减退等。

(2)、如发生这些反应，应立即停止输液并采取适当措施。

(3)、为减少输液相关反应风险，静脉制剂应在250mL相容稀释液中至少输注1小时。

4、过敏反应

(1)、使用硫酸艾沙康唑治疗期间曾有过敏反应报告(包括致命性结局)。

(2)、症状包括呼吸困难、低血压、全身性红斑伴潮红和荨麻疹等，通常在治疗开始后不久出现。

(3)、如果患者出现过敏反应或严重皮肤不良反应，应停用硫酸艾沙康唑并开始必要的支持治疗。

5、胚胎-胎儿毒性

(1)、基于动物生殖研究结果，孕妇使用CRESEMBA可能对胎儿造成伤害。

(2)、建议有生育潜力的女性在治疗期间及最后一次给药后28天内采取有效避孕措施。

(3)、妊娠期间应充分权衡治疗获益与潜在风险。

硫酸艾沙康唑特殊人群用药指南

1、儿童用药

(1)、侵袭性曲霉病

注射剂：1岁及以上儿童的硫酸艾沙康唑安全性和有效性已确立。

胶囊：6岁及以上且体重≥16公斤儿童的硫酸艾沙康唑安全性和有效性已确立。

6岁以下或体重<16公斤儿童使用胶囊的硫酸艾沙康唑安全性和有效性尚未确立。

(2)、侵袭性毛霉病：

注射剂：1岁及以上儿童的硫酸艾沙康唑安全性和有效性已确立

胶囊：6岁及以上且体重≥16公斤儿童的硫酸艾沙康唑安全性和有效性已确立

6岁以下或体重<16公斤儿童使用胶囊的硫酸艾沙康唑安全性和有效性尚未确立

(3)、不良反应

儿童患者最常见的不良反应包括腹泻、腹痛、呕吐、肝酶升高、皮疹、恶心、瘙痒和头痛等，总体与成人患者相似。

2、老年用药

(1)、年龄>65岁的老年患者，与年轻受试者的艾沙康唑药代动力学参数相似，老年患者无需调整剂量。

(2)、临床观察未发现老年患者与年轻患者在安全性或有效性方面存在显著差异，但不排除部分老年个体的敏感性更高。

3、肝功能不全患者

(1)、轻度或中度肝功能不全(Child-PughA级和B级)患者无需调整剂量。

(2)、尚未在严重肝功能不全(Child-PughC级)患者中研究硫酸艾沙康唑，仅当获益大于风险时才考虑使用，并建议进行临床监测。

4、肾功能不全患者

(1)、轻度、中度或重度肾功能不全患者，包括终末期肾病(ESRD)患者均无需调整剂量。

(2)、艾沙康唑不易通过透析清除，终末期肾病患者也无需调整剂量。

5、妊娠期和哺乳期妇女

(1)、目前尚无孕妇使用硫酸艾沙康唑的人类数据来评估药物相关的重大出生缺陷、流产或不良母婴结局风险。

(2)、建议有生育潜力的女性在治疗期间及末次给药后28天内采取有效避孕措施。

(3)、鉴于硫酸艾沙康唑对哺乳婴儿的潜在风险，建议治疗期间停止母乳喂养。

通过规范使用和密切监测，硫酸艾沙康唑胶囊可为侵袭性真菌感染患者提供有效治疗选择，同时最大限度降低不良反应风险。临床医师应根据患者个体情况制定合理的用药方案，并做好用药指导和随访工作。