托珠单抗(Tocilizumab)是一种靶向IL-6受体的单克隆抗体，广泛应用于自身免疫性疾病及细胞因子风暴的治疗。本说明书涵盖其适应症、剂量推荐、注意事项及可能的不良反应，旨在为患者与医务人员规范用药提供参考。

(一)适应症

托珠单抗适用于患有类风湿性关节炎(RA)、巨细胞动脉炎(GCA)、系统性硬化相关性间质性肺病(SSc-ILD)的成人患者；

适用于2岁及以上患有活动性多关节型青少年特发性关节炎、活动性系统性青少年特发性关节炎、因CAR-T细胞治疗引起的严重或危及生命的细胞因子释放综合征的患者(可单独使用或联合皮质类固醇)。

适用于治疗住院成人COVID-19患者，这些患者正在接受系统性皮质类固醇治疗，并需要补充氧气、非侵入性或侵入性机械通气，或接受体外膜氧合(ECMO)。

(二)推荐用量

1、类风湿性关节炎的推荐剂量

采用单次60分钟输注，起始剂量为4mg/kg，每4周一次；根据患者临床反应，可提高至8mg/kg，每4周一次。

如出现与剂量相关的实验室异常(例如肝酶升高、中性粒细胞减少、血小板减少)，建议将剂量从8mg/kg降低至4mg/kg。

2、巨细胞动脉炎的推荐剂量

推荐每4周以6mg/kg进行60分钟输注，并与逐渐减量的糖皮质激素联合使用；在停用糖皮质激素后亦可单独使用。

由于篇幅限制，更多剂量信息可以咨询药队长客服。

(三)适用人群

托珠单抗适用于满足下列条件的患者：

成人患者

适用于上述各适应症的成人患者，但在启动治疗前必须评估并确认血液学(如中性粒细胞、血小板)和肝功能指标符合用药要求。

儿童患者

适用于2岁及以上患有多关节型或系统性青少年特发性关节炎，以及因CAR-T细胞治疗引起细胞因子释放综合征的患者。

(四)禁忌症

托珠单抗禁用于对本品成分或托珠单抗本身存在已知过敏史的患者。

(五)副作用

1、常见不良反应

上呼吸道感染、鼻咽炎、头痛、高血压、ALT升高、注射部位反应等。

2、严重不良反应

包括但不限于严重感染(如细菌、真菌、病毒及机会性感染，包括结核病)、消化道穿孔、肝功能异常、中性粒细胞减少、血小板减少，以及可能发生的严重过敏反应(包括过敏性休克和药物性皮疹，如DRESS综合征)。

(六)注意事项

1、严重感染风险2、胃肠穿孔3、肝毒性4、实验室监测5、活疫苗

(七)药物相互作用

1、与非生物性DMARDs(如甲氨蝶呤)合用2、CYP450酶底物相互作用3、活疫苗。

(八)储存条件

静脉输注用托珠单抗溶液在用0.9%氯化钠稀释后，可在2°C至8°C或室温下保存最多24小时，须避光；若用0.45%氯化钠稀释，室温下最多保存4小时，在2°C至8°C下保存可达24小时。

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