瑞卢戈利(MYFEMBREE)中文说明书:适应症,用法用量及注意事项

瑞卢戈利是一种创新的口服药物，专为治疗特定妇科疾病而设计。它主要针对与子宫平滑肌瘤相关的月经大出血患者，以及与子宫内膜异位症相关的中重度疼痛患者。

(一)适应症

1.与子宫平滑肌瘤相关的月经大出血

瑞卢戈利适用于绝经前妇女因子宫肌瘤相关的月经出血大出血的治疗。

2.与子宫内膜异位症相关的中重度疼痛

瑞卢戈利适用于绝经前妇女因子宫内膜内膜异位症引起的中度至严重疼痛的治疗。

瑞卢戈利

(二)推荐剂量

1.每天口服一片瑞卢戈利，在同一时间服用，餐前餐后都可。

2.月经开始后尽早开始服用瑞卢戈利，但最晚不迟于月经开始后七天。

3.瑞卢戈利治疗的建议总持续时间为24个月。

(三)适用人群

成人女性。儿童、哺乳期妇女及年老体弱者应在医生指导下使用。

(四)禁忌

1.瑞卢戈利禁忌用于以下女性：

动脉、静脉血栓形成或血栓栓塞性疾病的高风险患者。包括35岁以上吸烟的妇女和已知患有以下疾病的妇女：

(1)深静脉血栓形成或肺栓塞的现状或病史

(2)血管疾病(如脑血管疾病、冠状动脉疾病、外周血管疾病)

(3)血栓形成性心脏瓣膜病或血栓形成性心律疾病(如亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜病或心房颤动)

(4)遗传性或后天性高充血性疾病

(5)未控制的高血压

(6)有局灶性神经系统症状的头痛或有先兆的偏头痛(超过35岁)

2.妊娠期妇女：

妊娠早期接触瑞卢戈利可能会增加早孕流产的风险。

3.骨质疏松症：

因为有进一步骨质流失的风险。

4.激素敏感恶性肿瘤

有乳腺癌症或其他激素敏感恶性肿瘤的病史，且激素敏感恶性疾病的风险增加。

5.肝损伤

患有已知的肝损伤或疾病。

6.未确诊的异常子宫出血。

7.超敏反应

已知过敏反应、血管性水肿或对瑞卢戈利或其任何成分的超敏反应。

(五)副作用

1.子宫肌瘤相关的月经大出血

最常见的不良反应(发生率≥3%)是血管舒缩症状、子宫出血、脱发和性欲下降。

2.子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛

最常见的不良反应(发生率≥3%)是头痛、血管舒缩症状、情绪障碍、异常子宫出血、恶心、牙痛、背痛、性欲减退、关节痛、疲劳和头晕。

(六)注意事项

1.血栓栓塞疾病与血管事件

2.骨质流失

3.激素敏感性恶性肿瘤

4.自杀意念与情绪障碍(包括抑郁症)

5.肝损伤与转氨酶升高

6.胆囊疾病或胆汁淤积性黄疸病史

7.血压升高

8.月经出血模式改变和识别妊娠的能力降低

9.早孕流产的风险

10.子宫肌瘤脱垂或排出

11.脱发

12.对碳水化合物和脂质代谢的影响

13.对其他实验室结果的影响

14.超敏反应

(七)药物相互作用

1.其他药物对瑞卢戈利的影响

(1)P-gp抑制剂

与P-gp抑制剂联合给药可增加瑞卢戈利的AUC和最大浓度(Cmax)，并可能增加与瑞卢戈利相关的不良反应风险。避免将瑞卢戈利与口服P-gp抑制剂一起使用。如果使用是不可避免的，首先服用瑞卢戈利，分开给药至少6小时，并监测患者的不良反应。

P-gp抑制剂包括利托那韦(抗病毒)、奈非那韦(艾滋)、酮康唑(广谱抗真菌药)、伊曲康唑(广谱抗真菌药)、环孢素a(自身免疫性疾病)等药物。

(2)P-gp和强效CYP3A诱导剂联合使用

瑞卢戈利与P-gp和强力CYP3A诱导物联合使用可降低瑞卢戈利和/或去甲肾上腺素的AUC和Cmax，并可能降低瑞卢戈利的治疗效果。避免使用瑞卢戈利与P-gp和强效CYP3A诱导剂联合使用。

强效CYP3A诱导剂包括利福平(抗结核)、利福喷丁(结核 麻风)、苯妥英(抗癫痫、抗心律失常、三叉神经痛)、卡马西平(癫痫 三叉神经痛)等药物。

(八)储存条件

片剂：浅黄色至黄色，圆形，薄膜包衣，一侧刻有“MVT”，另一侧刻有“415”。

储存温度为15ºC至30ºC。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。