吉妥单抗(Mylotarg)中文说明书:适应症,用法用量及注意事项

吉妥单抗(Mylotarg)是一款抗体药物偶联物(ADC)，可以作为新诊断的急性髓系白血病(AML)患者的诱导治疗和巩固治疗，也可以作为复发或难治性CD33阳性AML患者的单药治疗。吉妥单抗的问世对于急性髓系白血病患者来说是一个巨大的福音，本文就吉妥单抗的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)适应症

1.新诊断的CD33阳性急性髓系白血病(AML)

吉妥单抗适用于治疗新诊断的CD33阳性急性髓系白血病的成人和1个月及以上的儿童患者。

2.复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病(AML)

吉妥单抗适用于治疗复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病的成人和2岁及以上的儿童患者。

吉妥单抗

(二)推荐用量

1.新诊断的CD33阳性急性髓系白血病(联合方案)

⑴成人吉妥单抗的推荐剂量为3mg/㎡。针对新诊断的CD33阳性急性髓系白血病成人患者的联合治疗中包含吉妥单抗的疗程由1个诱导周期和2个巩固周期组成。

⑵1个月及以上儿童患者的吉妥单抗推荐剂量为：体表面积(BSA)大于等于0.6㎡的患者使用3mg/㎡；体表面积(BSA)小于0.6㎡的患者使用0.1mg/kg。

2.新诊断的CD33阳性急性髓系白血病(单药方案)

吉妥单抗作为单药治疗新诊断的CD33阳性急性髓系白血病成人患者的疗程包括1个周期的诱导治疗和最多8个周期的持续治疗。

3.复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病(单药方案)

对于患有复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病的成人和2岁及以上儿科患者，吉妥单抗单药治疗的推荐剂量为3mg/㎡(最多4.5mg小瓶)，第1、4和7天使用。复发或难治性情况下的治疗包括一个疗程的吉妥单抗治疗。

(三)适用人群

成人和1个月及以上的儿童患者。妊娠期、哺乳期女性以及老年患者在医生指导下用药。

(四)禁忌症

对吉妥单抗中的活性物质或其任何成分或任何辅料有过敏史的患者禁用。

(五)副作用

最常见的不良反应(大于15%)是出血、感染、发热、恶心、呕吐、便秘、头痛、AST升高、ALT升高、皮疹、粘膜炎、发热性中性粒细胞减少和食欲下降。

(六)注意事项

1.肝毒性(包括静脉闭塞性肝病)

2.输液相关反应(包括过敏反应)

3.出血

4.QT间期延长

5.用于具有不良风险细胞遗传学的急性髓系白血病

6.胚胎-胎儿毒性

(七)药物相互作用

尚未进行临床药物相互作用研究。

(八)储存条件

注射用吉妥单抗是一种白色至灰白色冻干粉，装在纸盒中，每瓶含4.5mg单剂量药物。吉妥单抗作为一种细胞毒性药物，需遵循适用的特殊处理和处置程序。吉妥单抗需冷藏保存，温度控制在2-8°C之间，不要冷冻。储存在原纸盒中并注意避光。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。