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新上市
波生坦片什么时候上市的?
赵药师
719
文章来源:药队长
发布日期:2023-12-04 15:35:10

肺动脉高压是一种致残率和病死率均很高的疾病,对患者的生活质量和预后产生了极大的影响。波生坦作为一种新型的治疗药物,已经在改善肺动脉高压患者的预后方面发挥了重要的作用。目前药物已经在中国上市。

一.波生坦片什么时候上市的

波生坦于2001年8月被FDA批准在美国上市,2006年10月经我国药监局批准波生坦在中国大陆上市,我国对药物的上市有严格的要求。

1.符合药品注册法规要求

在中国药品注册法规要求药品必须经过临床试验和注册审批程序,获得国家药品监管部门的批准后才能上市销售。波生坦片需要在中国的临床试验基地进行临床试验,以验证其疗效和安全性。在临床试验完成后,药品注册申请需要提交给国家药品监管部门进行审批。在这个过程中,药品监管部门会对药品的安全性、有效性、质量可控性等方面进行评估,并最终决定是否给予注册批准。

2.符合药品生产质量管理规范要求

药品生产质量管理规范是保证药品质量和安全的重要法规。在中国生产药品的企业必须符合药品生产质量管理规范的要求,并通过认证机构的认证。波生坦片的制造过程需要符合药品生产质量管理规范的要求,包括原料药的采购、生产工艺的制定、质量控制等方面。药品生产企业还需要建立完善的质量管理体系,确保药品的生产、储存、运输等环节符合规范要求。

波生坦只有经过严格的审批程序和质量控制体系,并获得市场准入资格,才能在中国市场上销售该药物,为广大患者提供安全、有效的治疗选择。患者在购买药物后需要在医生指导下用药。

二.波生坦的用法用量

患者有肺动脉高压的情况,需要在医生指导下使用药物治疗,才可以获得较好的治疗效果。

1.波生坦的用量

波生坦是一种双重内皮素受体拮抗剂,用于治疗肺动脉高压等疾病。在推荐剂量下使用波生坦可以有效地改善患者的病情,并减少不良反应的发生。波生坦的推荐剂量为每天两次,每次125mg。这个剂量可以有效地改善肺动脉高压患者的病情,并减少与药物相关的不良反应。在临床试验中,患者在使用波生坦的初始剂量为每天两次,每次62.5mg,持续4周后,剂量会增加至每天两次,每次125mg的维持剂量。

2.漏服了波生坦的补救方法

对于漏服了波生坦的患者,不要试图通过加倍剂量来弥补漏服的剂量。因为加倍剂量可能会导致药物不良反应的发生,甚至会对患者的健康造成威胁。更多波生坦信息,点击免费在线咨询

正确服用药物对疾病的治疗有较大的益处,可以改善肺动脉高压引起的呼吸困难、晕厥等症状,但肝肾功能异常者需要慎重用药。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: 参考资料:FDA说明书,FDA更新于2020年1月15日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205173

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