为评估西罗莫司口服溶液对预防肾移植后的器官排斥的疗效和安全性，进行了两项随机、双盲、多中心、对照试验。这两项试验中，在服用环抱素和皮质类固醇的同时，比较两种剂量的西罗莫司口服溶液(2 mg 和 5 mg，每日 1次)和硫唑嘌呤(试验 1)或安慰剂(试验2)的效果，两项试验的主要的治疗终点是在移植后最初 6 个月内的治疗失败率。治疗失败定义为首次发生急性排斥反应(经活检证实)，移植物失去功能或死亡。

西罗莫司图片 药队长供应

试验结果显示：

1、试验1中：服用西罗莫司口服溶液 2 mg/日的患者6个月治疗失败率为18.7%，服用西罗莫司口服溶液 5 mg/日的患者6个月治疗失败率为16.8%，服用硫唑嘌呤的患者6个月治疗失败率为32.3%

2、试验2中：服用西罗莫司口服溶液 2 mg/日的患者6个月治疗失败率为30%，服用西罗莫司口服溶液 5 mg/日的患者6个月治疗失败率为25.6%，服用硫唑嘌呤的患者6个月治疗失败率为47.7%

因此得出结论：移植后 6个月时，与服用硫唑嘌呤和安慰剂相比较，服用西罗莫司口服溶液 2 mg/日或 5 mg/日，显著降低了治疗失败率。