贝达喹啉每盒的价格为8400元,目前已被纳入乙类医保目录。
贝达喹啉(bedaquiline)是50多年来第一个新型的二芳基喹啉类抗结核药物,主要用于耐多药结核病的治疗,为广大耐药结核病患者提供了新的治疗选择,给患者带来了福音。
获批历史
2012年12月28日,富马酸贝达喹啉片获得FDA批准上市,商品名为Sirturo,作为联合治疗的一部分,适用于治疗成人( ≥ 18 岁)耐多药肺结核(MDR-TB)。
2014年3月,,富马酸贝达喹啉片获批在欧盟上市。
据了解,目前已经在美国、欧盟、日本上市。
国内上市情况
2016年12月,西安杨森制药研发的富马酸贝达喹啉片(商品名:斯耐瑞)获得我国国家药监局批准上市,这是我国首次上市治疗耐多药肺结核新药。
规格和价格
规格:片剂,100 mg*24片
价格:中标价为8400元/盒,折合350元/片
医保情况
2020年,富马酸贝达喹啉片被纳入国家乙类医保目录,不同于甲类目录可以全部报销,乙类目录的药品在各地报销比例不一,患者仍需自己负担一部分医药费。
购买途径
由于贝达喹啉已经在国内上市,所以患者可以在国内的医院或者药房进行购买。除此以外,在保证正品的前提下,患者也可以咨询海外医疗服务公司购买海外版本,价格比国内原研药较低,可以减轻经济负担。
国内仿制药情况
北京福元医药和海南先声先后于2020年6月、2021年11月提交了富马酸贝达喹啉片的仿制药上市申请。其中,2021年12月10日,北京福元医药在历经一年半的审评后率先获批,取得了国内首仿、首家视同过评的认定。
参考文献
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月21日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=204384

1.本品是一种二芳基喹啉抗细菌药物,适用于成人和儿童(5岁及以上,体重至少15公斤)肺部耐多药结核病(MDR-TB)患者的联合治疗
注意:当无法提供有效的治疗方案时,使用本品治疗
2.使用限制:
不要使用本品治疗结核分枝杆菌引起的潜伏感染非结核肺外结核由非结核分枝杆菌引起的感染,由于临床数据有限,本品治疗HIV感染的耐多药结核病患者的安全性和有效性尚未确定
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