不建议孕妇使用杜韦利西布。
根据动物研究的结果和作用机制,孕妇使用杜韦利西布时可能会对胎儿造成伤害。
在动物繁殖研究中,在器官发生期间给怀孕的大鼠和兔子使用杜韦利西布会导致不良的发育结果,包括胚胎-胎儿死亡率(吸收、植入后丢失和活胎减少)、生长(胎儿体重较低)和结构异常(畸形)的改变。
所示人群的主要出生缺陷和流产的估计背景风险未知。所有怀孕都有出生缺陷、丢失或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中,临床公认的妊娠中主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。
除了孕期以外,杜韦利西布在其他特定人群中的使用如下:
哺乳期
由于杜韦利西布可能会对母乳喂养的孩子产生严重的不良反应,建议哺乳期女性患者在使用杜韦利西布进行治疗期间以及最后一次给药后1个月内不要进行母乳喂养。
有生育计划的女性和男性
在使用杜韦利西布治疗之前,应对有生育计划的女性进行妊娠测试,因为杜韦利西布会对胎儿造成伤害。
建议有生育计划的女性在接受杜韦利西布治疗期间以及最后一次给药后1个月内采取有效的避孕措施。
另外,根据动物研究发现,杜韦利西布可能会损害雄性生殖能力。
儿童患者的使用
目前尚未开展儿童研究,因此杜韦利西布在儿科患者中的安全性和有效性不能确定。
老年患者的使用
杜韦利西布的临床试验包括270名65岁及以上的患者(61%),104名75岁及以上的患者(24%)。结果表明,未观察到65岁以下患者与65岁及以上患者在疗效或安全性方面存在重大差异。
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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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