因赛特公司宣布欧盟委员会批准Minjuvi(tafasitamab)用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤

2025年12月17日，因赛特公司宣布，欧盟委员会(EC)已批准Minjuvi(tafasitamab)联合来那度胺和利妥昔单抗，用于治疗接受过至少一线系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)(1-3a级)成年患者。

欧盟委员会的这一决定是在2025年11月欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)给出积极意见之后作出的。这是Minjuvi的第二项适应症获批，该药物此前已获欧盟委员会批准，联合来那度胺用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。

欧盟委员会的批准基于III期inMIND试验的数据，该试验评估了Minjuvi联合利妥昔单抗和来那度胺治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性。试验结果显示，Minjuvi联合利妥昔单抗和来那度胺达到了主要终点，与安慰剂联合来那度胺和利妥昔单抗相比，在无进展生存期(PFS)方面实现了具有统计学意义和临床意义的显著改善。

关于inMIND试验

inMIND试验(临床试验编号：NCT04680052)是一项全球性、双盲、随机、安慰剂对照的III期研究，旨在评估tafasitamab联合利妥昔单抗和来那度胺，与安慰剂联合利妥昔单抗和来那度胺相比，治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(1-3a级)或复发或难治性结节性、脾脏或结外边缘区淋巴瘤(MZL)患者的疗效和安全性。该研究共纳入654名成年患者(年龄≥18岁)。

研究的主要终点是滤泡性淋巴瘤人群中经研究者评估的无进展生存期(PFS)，关键次要终点包括总体人群的无进展生存期，以及滤泡性淋巴瘤人群的正电子发射断层扫描完全缓解率(PET-CR)和总生存期(OS)。

关于Minjuvi(tafasitamab)

Minjuvi(tafasitamab)是一种人源化Fc修饰的溶细胞性CD19靶向单克隆抗体。该药物整合了XmAb工程化Fc结构域，可通过凋亡作用以及抗体依赖的细胞毒性(ADCC)、抗体依赖的细胞吞噬作用(ADCP)等免疫效应机制介导B细胞裂解。因赛特公司从Xencor公司获得了tafasitamab在全球范围内的独家开发和商业化授权。

在美国，Monjuvi(tafasitamab-cxix)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，联合来那度胺和利妥昔单抗用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者。Monjuvi不适用于且不建议在对照临床试验之外，用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤患者。此外，Monjuvi还曾获美国FDA加速批准，联合来那度胺用于治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL，非特指型)成年患者，包括由低级别淋巴瘤转化而来的DLBCL患者。

在欧盟，Minjuvi已获欧洲药品管理局有条件上市许可，联合来那度胺治疗后，可续以Minjuvi单药治疗，用于治疗不适合自体干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。

欧盟产品特性摘要(SmPC)中的安全性信息

仅当活动性感染得到适当治疗且病情控制良好时，方可对感染患者使用Minjuvi。有反复感染或慢性感染病史的患者，感染风险可能会增加，应进行适当监测。应告知患者，若出现发热或其他潜在感染迹象(如寒战、咳嗽或排尿疼痛)，需及时联系医疗专业人员。

除非已排除妊娠可能，否则不应向女性患者启动Minjuvi联合来那度胺和/或利妥昔单抗的治疗。

在inMIND试验中，最常见的不良反应包括感染(68%)(含病毒感染41%、细菌感染27%)、中性粒细胞减少(57%)、皮疹(36.4%)、乏力(34.9%)、发热(19%)、血小板减少(17%)、贫血(17%)、输液相关反应(15.9%)、瘙痒(15.6%)和头痛(10.4%)。

最常见的严重不良反应包括感染(26%)(含病毒感染13%、细菌感染6%)、发热性中性粒细胞减少(2.8%)和发热(1.8%)。

使用tafasitamab治疗可能导致严重的骨髓抑制，包括中性粒细胞减少、血小板减少和贫血。在整个治疗期间以及每个治疗周期给药前，应监测全血细胞计数。