美国食品药品监督管理局授予tarlatamab传统上市许可，用于治疗广泛期小细胞肺癌

2025年11月19日，美国食品药品监督管理局(FDA)授予tarlatamab-dlle(商品名Imdelltra，安进公司生产)传统批准，用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者。该药物曾于2024年获得该适应症的加速批准。

Imdelltra的完整处方信息将发布在Drugs@FDA平台。

关于tarlatamab的获批依据

疗效数据基于DeLLphi-304试验(临床试验编号NCT05740566)。这是一项多中心、随机、开放标签试验，受试者为接受铂类化疗(联合或不联合抗PD-(L)1抗体)后疾病进展的小细胞肺癌患者。试验中509名患者按1:1比例随机分组，一组接受tarlatamab-dlle治疗，另一组接受研究者选择的标准治疗(SOC)化疗(拓扑替康、鲁比卡丁或氨柔比星)，治疗持续至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

关于tarlatamab的处方信息

tarlatamab-dlle的处方信息包含黑框警告，提示存在危及生命或致命的细胞因子释放综合征，以及神经毒性(包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征ICANS)。此外，还包含关于血细胞减少、感染、肝毒性、超敏反应和胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。

tarlatamab-dlle的推荐剂量为：第1周期第1天给予1毫克，之后第8天、第15天给予10毫克，后续每两周给药一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。