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FDA加速批准肺癌新药Datopotamab Deruxtecan
文章来源：药队长
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发布日期：2025-07-14 10:22:00
美国食品药品监督管理局(FDA)近日宣布，基于II期临床研究结果，授予抗体偶联药物Datopotamab Deruxtecan(商品名：Dato-DXd)加速批准资格，用于治疗既往接受过全身治疗的EGFR基因突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
该药物由阿斯利康(AstraZeneca)与第一三共(Daiichi Sankyo)联合开发，靶向肿瘤细胞表面的TROP2蛋白。加速批准程序允许FDA依据显示药物具有临床获益的早期证据，加快批准治疗严重疾病且存在未满足医疗需求的药物。此次获批主要基于该药物在既往接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗的患者中显示的疗效。
作为获批条件，制药公司需在后续确证性临床试验中进一步验证该药物的临床获益。此批准为特定EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者群体提供了一个潜在的治疗选择。
参考资料： EMSO新闻，EMSO更新于2025年7月11日的新闻https://www.esmo.org/oncology-news/fda-grants-accelerated-approval-to-datopotamab-deruxtecan-dlnk-for-egfr-mutated-non-small-cell-lung-cancer
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