全球首例异体iPSC衍生再生细胞疗法获FDA批准进入注册性I期临床试验

近日，XellSmart公司宣布，其针对脊髓损伤的异体诱导多能干细胞(iPSC)衍生再生细胞疗法已正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，进入注册性I期临床试验。这一突破性进展标志着全球首例基于异体iPSC技术的再生细胞疗法进入临床注册试验阶段，为脊髓损伤患者带来了新的治疗希望。

XellSmart的再生细胞疗法采用异体iPSC技术，通过将健康供体的体细胞重编程为多能干细胞，再分化为具有修复功能的特定细胞类型。这种疗法避免了传统自体细胞治疗的局限性，如供体细胞来源不足和制备周期长等问题，同时具有标准化生产的潜力，可大幅降低治疗成本。

此次FDA的批准是基于临床前研究的积极结果，证明了该疗法的安全性和潜在疗效。注册性I期临床试验将主要评估其在人体内的安全性、耐受性及初步疗效，为后续临床开发奠定基础。若试验顺利，该疗法有望成为首个获批用于脊髓损伤的异体iPSC衍生细胞治疗产品。

脊髓损伤是一种严重的神经系统疾病，目前尚无有效治疗方法。XellSmart的再生细胞疗法旨在通过修复受损神经组织，恢复患者的运动和感觉功能。该疗法的进展不仅为患者提供了新的治疗选择，也为其他基于iPSC技术的再生医学研究提供了重要参考。

XellSmart表示，将尽快启动临床试验，并与全球顶尖医疗中心合作，加速推进该疗法的开发进程。此次FDA的批准进一步验证了异体iPSC技术的临床潜力，为再生医学领域的发展注入了新的动力。