奥拉帕利治疗复发性卵巢癌的试验

试验设计

一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估奥拉帕尼作为单药治疗对复发性高级别浆液性卵巢癌 (HGSOC) 患者（包括原发性腹膜癌和/或输卵管癌患者）的疗效或具有 BRCA 突变的高级别（严重）子宫内膜样癌在铂类化疗后复发的疗效性和安全性。^（1）

药队长英国阿斯利康（150mg*56粒）奥拉帕利正面实拍

试验结果：奥拉帕利治疗复发性卵巢癌中位无进展生存期19.1个月，总生存期51.7个月。

中位无进展生存期：19.1个月，这意味着半数经过铂类化疗治疗后出现复发的卵巢癌患者服用奥拉帕利后疾病被控制住，没有出现复发或恶化的时间长达一年半多；安慰剂组中位无进展生存期5.5个月，奥拉帕利组是安慰剂组的四倍左右。

中位总生存期：51.7个月，这说明半数经过铂类化疗治疗后出现复发的卵巢癌患者服用奥拉帕利后总生存期长达4年多；安慰剂组中位总生存期38.8个月（三年左右），奥拉帕利组比安慰剂组多了整整一年。（详细数据见表一）

表一：美国药监局官网奥拉帕利说明书临床试验无进展生存期和总生存期详细数据截图

在整个试验随访过程中，奥拉帕利组的无进展生存期和总生存期几乎始终高于安慰剂组，这表明，奥拉帕利的药物疗效是有效且显著的。（详见表二和表三）

表二：美国药监局官网奥拉帕利说明书临床试验部分无进展生存期折线截图

表三：美国药监局官网奥拉帕利说明书临床试验部分总生存期折线截图

安全性

导致奥拉帕利剂量中断或减少的最常见的不良反应是贫血（22%）、中性粒细胞减少（9%）和疲劳/虚弱（8%），除贫血外，奥拉帕利其他不良反应都为临床常见的不良反应，毒性可控。^（2）

由表四可以看出，奥拉帕利除上述不良反应比安慰剂发生人数高，其余不良反应和安慰剂组大致相同，且没有发生额外的不良反应。因此可以得出结论，奥拉帕利不良反应除贫血需要额外注意，安全性可控。

美国药监局官网奥拉帕利说明书安全性部分，SOLO-2试验的不良反应截图

试验结论

奥拉帕尼片剂维持治疗显着改善了耐药时间，对铂类敏感的复发性卵巢癌和 BRCA1/2 突变患者的生活质量没有不利影响。除贫血外，奥拉帕尼的毒性较低且可控。

Eric Pujade-Lauraine，医学博士，是法国Hôpital Hôtel-Dieu医院肿瘤内科主任，国家罕见妇科恶性肿瘤参考中心主任，巴黎公共援助肿瘤内科协会主任，巴黎大学笛卡尔分校（巴黎第五大学）教授。此外，Eric Pujade-Lauraine教授是法国合作组GINECO的负责人，妇科癌症间组的当选主席，国家妇科肿瘤学指导委员会的负责人，以及妇科指导委员会的国际成员。