处于怀孕、哺乳期的患者,老年人和儿童,以及肝损伤患者的用药注意事项与普通患者有所不同。
怀孕
基于动物研究结果及其作用机制,卡非佐米会导致胎儿伤害。目前还没有卡非佐米在孕妇中的使用数据来评估药物相关风险。在动物实验中,卡非佐米在低于临床剂量时对兔造成胚胎-胎儿致死率。
出现重大出生缺陷和流产的背景风险尚未明确。孕妇使用卡非佐米治疗有出现出生缺陷、流产或其他不良后果的风险。在美国普通人群中,临床确认的妊娠中发生重大出生缺陷和流产的背景风险分别为2%-4%和15%-20%。
哺乳期
目前还没有数据证明卡非佐米存在于母乳中,会对母乳喂养的孩子产生影响。但是,由于母乳喂养的孩子可能出现严重的不良反应,建议妇女在使用卡非佐米治疗期间和治疗后2周内不要进行母乳喂养。
有生育潜力的女性和男性
根据其作用机制和在动物中的发现,孕妇服用卡非佐米时,可导致胎儿伤害。
建议有生育潜力的女性在使用卡非佐米治疗期间和最后一次服药后6个月内采取有效避孕措施。
建议有具有生殖潜力的女性性伴侣的男性在使用卡非佐米治疗期间和最后一次服药后3个月内使用有效避孕措施。
儿童用药
卡非佐米在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
老年人用药
在卡非佐米临床研究的2387例患者中,51%为65岁及以上,14%为75岁及以上。65岁以下的患者严重不良反应发生率为49%,65 ~ 74岁患者为58%,75岁及以上的患者为63%。在老年患者和年轻患者之间没有观察到整体的有效性差异。
肝损伤患者
对于轻度或中度肝损伤的患者,将卡非佐米剂量降低25%。卡非佐米用于严重肝损伤患者的推荐剂量尚未确定。
轻、中、重度肝功能损害组严重不良反应发生率(22/35,63%)高于肝功能正常组。
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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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