试验组：KD6005注射液 对照组：KD6005 注射液安慰剂

一二三线

贵州省

1）有充血性心力衰竭病史，包括无症状性充血性心力衰竭；

2）严重的肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者；
3）确诊伴有其它风湿免疫系统疾病者，除外类风湿关节炎继发性干燥综合征和无症状的桥本甲状腺炎；
4）在首次研究用药前 6 个月内，患严重感染（例如肝炎、肺炎、肾盂肾炎或败血症）、或正处于急、慢性感染期者；
5）在筛选前 6 个月内有隐性或活动性肉芽肿性感染病史，包括组织胞浆菌病、球孢子菌病；
6）筛选前 6 个月内患过非结核分枝杆菌感染或机会性感染（如巨细胞病毒感染、肺囊虫病、曲菌病）；
7）有已知脱髓鞘疾病如多发性硬化或视神经炎；
8）有淋巴增生病史或征象：包括淋巴瘤或提示有淋巴增生性疾病可能的体征如大小、部位异常的淋巴结肿大或有临床意义的脾脏肿大病史；
9）有恶性肿瘤现病史或既往史；
10）妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选时妊娠试验检查结果阳性者；育龄妇女入组需采用高效的避孕方法，并仅在确认月经期后进入试验；或在整个试验期间及研究结束后 4 个月内有生育计划或捐献精
子、卵子者，试验期间及研究结束后 4 个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；
11）随机化前 3 个月或 5 个药物半衰期时间内（以较长者为准）曾接受过肿瘤坏死因子α[TNF-α，如阿达木单抗、英夫利昔单抗、戈利木单抗、依那西普、培塞利珠单抗、注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体- 抗体融合蛋白等] 、B 细胞活化因子[BAFF，如贝利尤单抗]、增殖诱导配体[APRIL]或 B 细胞成熟抗原[BCMA]为靶点的任何抗体或蛋白质治疗；以及其他 B 细胞靶向治疗，例如 anti-CD19[伊奈利珠单抗]、CD20[利妥昔单抗]、CD22[舒西利单抗、依帕珠单抗]、跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用分子[TACI，重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体- 抗体融合蛋白，如泰它西普]等
12）随机前 4 周内接受过小分子靶向药物，如 JAK 抑制剂等；