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S086片治疗射血分数减少的慢性心衰患者(HFrEF)的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
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项目用药
S086片
适应症
射血分数减少的慢性心衰
治疗阶段
试验分期
Ⅲ期
试验中心
新疆维吾尔自治区,宁夏回族自治区,甘肃省,陕西省,云南省,贵州省,四川省,重庆,海南省,广西壮族自治区,广东省,湖南省,湖北省,河南省,山东省,江西省,福建省,安徽省,浙江省,江苏省,上海,黑龙江省,吉林省,辽宁省,内蒙古自治区,山西,河北省,天津,北京
入选条件
1 18周岁及18周岁以上,男女不限; 2 诊断慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ级)伴射血分数降低(LVEF≤40%)和BNP升高的患者; a) 访视 1 时 LVEF≤35%(以筛选时超声心动图的测量结果为准); b) 访视 1 时 BNP≥150 pg/ml 或 NT-proBNP≥600 pg/ml(正在接受沙库巴曲缬沙坦钠治疗的患者必须使用 NT-proBNP 确认入选资格);如果访视 1 前 12 个月内因心衰 住院,可接受访视 1 时 BNP≥100 pg/mL 或 NT-proBNP≥ 400 pg/ml(正在接受沙库巴曲缬沙坦钠治疗的患者必须使用 NT-proBNP 确认入选资格); c) 访视1时慢性心力衰竭患者的 NYHA II-IV 级; 3 患者接受稳定剂量的心衰基础治疗药物(包括血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂、β-受体阻滞剂、口服利尿剂、醛固酮受体拮抗剂、沙库巴曲缬沙坦钠),稳定指筛选前至少4周内未改变剂量; 4 自愿参加试验,并签署知情同意书。
排除条件
1 既往连续服用沙库巴曲缬沙坦钠 150mg bid 及以上剂量且超过 3 个月; 2 访视 1 时或前 30 天内或 5 个药物半衰期内(以时间长者为准)使用其他研究药物或正在使用任何研究医疗器械; 3 已知或怀疑对 S086、沙库巴曲缬沙坦钠、ARB、ACEI或脑啡肽酶抑制剂(NEPI)过敏,及已知或怀疑有沙库巴曲缬沙坦钠的禁忌症; 4 有不耐受 ACEI 或 ARB 的推荐目标剂量的既往史; 5 需要同时用 ACEIs 和 ARBs 进行治疗; 6 当前患有急性失代偿心力衰竭(症状和体征表明慢性 HF 加重,可能需要静脉用药治疗); 7 有血管性水肿病史 8 访视 1(筛选)时血清钾>5.0 mmol/L;或访视 3(随机)时血清钾≥5.5 mmol/L; 9 访视 1 时存在症状性低血压和/或收缩压(SBP)<100 mmHg;或访视 3 时存在症状性低血压和/或收缩压(SBP)<90 mmHg; 10 访视 1 或访视 3 时,血肌酐>2.5×正常上限(ULN)或通过简化的肾脏疾病饮食改善 (MDRD)公式估算的 eGFR < 30 mL/min/1.73m2);或者访视 3 时 eGFR 较访视 1 下降>35%; 11 访视 1 时胆红素或 AST 或 ALT 值超过 2×正常上限(ULN); 12 人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎(HCV)或梅毒螺旋体(TP)抗体阳性,或乙型肝炎表面抗 原(HBsAg)阳性且 HBV DNA≥1000 IU/mL 者; 13 访视 1 时血红蛋白<60 g/L; 14 访视 1 前 6 周内发生急性冠状动脉综合征; 15 访视 1 前 3 个月内发生中风、短暂性脑缺血发作,心脏或颈动脉重大手术,如冠状动脉旁路移植术(CABG)、经皮冠状动脉介入治疗(PCI)或颈动脉血管成形术; 16 预期访视 1 后 6 个月内可能需要手术或经皮介入治疗的冠状动脉或颈动脉疾病; 17 访视 1 前 3 个月内或预期 3 个月内植入心脏再同步治疗起搏器(CRT-P)或心脏再同步治疗 除颤器(CRT-D)或将现有的传统起搏器或植入式心脏复律除颤器(ICD)升级为 CRT 装置;或访视 1 前 1 个月内植入传统起搏器或 ICD; 18 既往进行或预期 3 个月内进行心脏移植或植入左心室辅助装置(LVAD); 19 访视 1 前 12 个月内被诊断为围产期或化疗诱导的心肌病; 20 有证据表明访视 1 前 3 个月内发生未经治疗的室性心律失常伴晕厥发作; 21 症状性心动过缓或无心脏起搏器的Ⅱ度Ⅱ型或Ⅲ度心脏传导阻滞; 22 合并有需要手术或介入的瓣膜性心脏病,或处于瓣膜手术或介入后 3 个月内; 23 梗阻性肥厚型心肌病或缩窄性心包炎; 24 访视 3(随机)时通过心电图记录到静息心率> 100 bpm 的房颤或心房扑动; 25 双侧肾动脉狭窄; 26 需要在家吸氧、口服激素类或支气管扩张药物治疗或此前 12 个月内因病情发作住院的慢性肺病,或者研究者认为具有显著意义的慢性肺病,或原发性肺动脉高压; 27 访视 1 前 5 年内有恶性肿瘤史; 28 可能会显著改变研究药物吸收、分布、代谢或排泄的任何手术或医学状况,包括但不限于以下任何一种情况: a) 访视 1 前 12 个月内存在活动性炎症性肠病史。 b) 访视 1 前 3 个月内存在活动性十二指肠溃疡或胃溃疡。 c) 正在合用考来烯胺或考来替泊树脂治疗。 29 有自杀史或有自杀倾向史等; 30 访视 1 前 1 个月内进行了大手术(非门诊手术); 31 研究者判断,患者当前或既往的医学状况,筛选前 6 个月内药物滥用或酗酒史,不依从行 为,或不能完成整个试验,可能对研究的开展或结果评价造成不良影响; 32 正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者;或在试验期间受试者或其伴侣不能保证有效避孕者(可接受的避孕方式:真实禁欲;宫内节育器;屏障类避孕工具;或者伴侣接受了绝育手术。不被接受的避孕方式:周期禁欲,如根据日历、排卵、症状体温进行避孕);或试验结束后 6 个月内有生育计划者 33 研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因。
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