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ZG005在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学和多队列扩展的I/II期临床研究


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项目用药
ZG005
 适应症
至少经一线标准治疗失败(既往需要接受过含铂方案的化疗)的复发转移性宫颈癌
治疗阶段
试验分期
Ⅱ期,Ⅰ期
试验中心
云南省,四川省,广西壮族自治区,广东省,湖南省,河南省,山东省,江西省,福建省,安徽省,浙江省,江苏省,黑龙江省,吉林省,辽宁省,河北省,北京
入选条件

1 对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。

2 年龄18~70岁,性别不限。

3 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分:0~1分。

4 预计生存时间超过3个月。

5 已从既往治疗的不良反应中恢复至CTCAE 5.0标准≤1级或基线水平(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、可激素替代治疗的甲状腺功能低下等)。

6 男性受试者和女性受试者(除非为绝经后、手术绝育)及伴侣,均必须在研究期间及停止治疗后6个月内采取至少1种有效的避孕方法。 


排除条件

1 病史、计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)检测提示存在中枢神经系统(CNS)转移灶(脑部转移病灶经过放射治疗,最近4周未使用皮质醇类、抗惊厥类、脱水药物控制症状,影像学提示脑部病灶无进展或新发,且无神经系统症状者除外)。

2 有难以控制的第三腔隙积液(如大量的胸腔积液、腹水或心包积液),需要反复引流,经研究者判断不适合入组。

3 治疗前7天内,符合下列任何一项或多项标准(在研究药物首次给药前14天内未接受过输血、EPOG-CSF、输注白蛋白):

①血常规:中性粒细胞计数<1.5×10^9/L,血小板<75×10^9/L,血红蛋白<100g/L

②肝功能:谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)≥3×ULN,肝转移患者ALTAST5×ULN;总胆红素(TBIL)≥1.5×ULN;白蛋白<30g/L

③肌酐清除率<50mL/min或血肌酐>1.5×ULN

④国际标准化比率(INR>1.5,或活化部分凝血酶原时间(APTT>1.5×ULN

4 五年内患有任何其他恶性肿瘤(除外已根治性切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌或其他原位癌)。

5 接受以下任何治疗的患者:

①既往使用过作用于TIGIT靶点的药物(含研究性质);

②在研究药物首次给药前14天内或正在接受全身应用的免疫调节药物或皮质类固醇药物(强的松>10 mg/天或等效剂量);

③在研究药物首次给药前接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗(激素替代除外)、大分子靶向治疗,两者相距≤4周。局部姑息性放疗、有抗肿瘤适应症的中药、小分子靶向治疗距首次使用研究药物≤2周(或5个半衰期,以较长者为准)。

6 患有严重的心脑血管疾病,包括但不限于以下情况:

①在入组前6个月内患有急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、中风,接受过冠状动脉成形术或支架;

②纽约心脏病协会III级或IV级充血性心力衰竭或左室射血分数(LVEF)<50%

③未能控制的高血压(尽管使用了最优治疗,但收缩压≥160mmHg/或舒张压≥100mmHg);

>2级的心律失常(CTCAE v5.0);

⑤基线期心电图QTc间期延长(>480 ms)。

7 有临床症状的甲状腺功能异常,且经治疗无法控制。

8 有自身免疫疾病病史,包括但不限于系统性红斑狼疮、肾炎、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、自身免疫性肝炎(除外以下:I型糖尿病、无需全身治疗的皮肤病(如白癜风)、已控制的乳糜泻、童年患哮喘成人后完全缓解无需任何干预)。

9 既往免疫检查点抑制剂治疗诱发过重要脏器的2级及以上免疫相关不良反应,包括但不限于心肌炎、中枢神经系统毒性,或既往含PD-1靶点抑制剂治疗后出现快速进展的受试者。

10 间质性肺部疾病或非感染性肺炎者(由放射治疗所致除外)。

注:以上为部分入排条件


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