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艾沙妥昔单抗静脉注射剂(Sarclisa)
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艾沙妥昔单抗静脉注射剂(Sarclisa)
Rx

艾沙妥昔单抗静脉注射剂(Sarclisa)

通用名称
艾沙妥昔单抗静脉注射剂、Isatuximab-irfc injection
商品名称
Sarclisa
适应症
适用于以下成人患者的治疗:联合泊马度胺和地塞米松:用于治疗既往已接受过至少2线治疗(包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤成人患者。联合卡非佐米和地塞米松:用于治疗既往接受过1至3线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松:用于治疗不适合接受自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成人患者。
生产厂家
法国赛诺菲
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艾沙妥昔单抗静脉注射剂(Sarclisa)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
艾沙妥昔单抗静脉注射剂、Isatuximab-irfc injection
商品名称
Sarclisa
 适应症

适用于以下成人患者的治疗:

联合泊马度胺和地塞米松:用于治疗既往已接受过至少2线治疗(包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤成人患者。

联合卡非佐米和地塞米松:用于治疗既往接受过1至3线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松:用于治疗不适合接受自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成人患者。

适应靶点
​CD38
主要成分
艾沙妥昔单抗(Isatuximab-irfc)
  剂型
注射剂
  规格
100mg/5mL/瓶/盒
  性状

为澄清至微乳白色、无色至微黄色的溶液,基本无可见颗粒。

用法用量

艾沙妥昔单抗的推荐剂量为基于实际体重的 10mg/kg,通过静脉输注给药。给药方案取决于其联合使用的治疗方案,联合泊马度胺和地塞米松方案(Isa-Pd),第1周期(28天周期):在第1、8、15和22天给...【详情】

不良反应

严重不良反应:输注相关反应、感染、中性粒细胞减少症、继发原发性恶性肿瘤、心脏衰竭。

联合用药治疗方案常见不良反应(发生率≥20%):上呼吸道感染、输注相关反应、疲劳、高血压、腹泻、肺炎、呼吸困难、失眠、支气管炎、咳嗽、背痛、外周感觉神经病变、肌肉骨骼疼痛、白内障、便秘、外周水肿、皮疹、COVID-19。

联合用药治疗方案常见实验室异常(发生率≥80%):血红蛋白降低、中性粒细胞降低、淋巴细胞降低、白细胞降低、血小板降低。

注意事项

1.输注相关反应

2.感染

3.中性粒细胞减少症

4.继发原发性恶性肿瘤

5.实验室检查干扰

6.胚胎-胎儿毒性

特殊人群用药

【孕妇】基于作用机制,Sarclisa可对胎儿造成伤害。Sarclisa联合泊马度胺或来那度胺在妊娠期女性中禁用。

【哺乳期女性】建议哺乳期女性在治疗期间停止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】建议育龄女性在治疗期间及末次给药后5个月内使用有效避孕措施。联合泊马度胺或来那度胺方案时,需参照这些药物的说明书。

【儿童使用】在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】在复发/难治性骨髓瘤临床研究中,65岁及以上患者未观察到与年轻患者之间的总体安全性或有效性差异。在新诊断骨髓瘤研究中,老年患者(≥75岁)中不良反应(特别是中性粒细胞减少症)和导致剂量调整的不良反应发生率更高。

【肾功能损害】轻度至重度肾功能损害(包括终末期肾病或透析患者)对暴露量无临床显著影响。无需根据肾功能损害程度调整剂量。

【肝功能损害】轻度肝功能损害对暴露量无临床显著影响。中度和重度肝功能损害对艾沙妥昔单抗药代动力学的影响尚不明确。

 禁忌症

对艾沙妥昔单抗或Sarclisa任何辅料有严重超敏反应的患者禁用。

药物相互作用

1.血清学检测干扰

2.血清蛋白电泳和免疫固定检测干扰

药物过量
说明书中尚未明确。
贮存方法
应在冰箱中于2°C至8°C的温度下储存。存放于原装纸盒中,避光保存。请勿冷冻。请勿振摇。
 有效期
24个月
药代动力学
稳态暴露水平:Isa-Pd方案:稳态Cmax351µg/mL,AUC72600µg・h/mL。Isa-Kd方案:稳态Cmax655µg/mL,AUC159000µg・h/mL。Isa-VRd方案:第21周Cmax496µg/mL,AUC120000µg・h/mL。达稳态中位18周,蓄积比约3.1倍。 分布:平均总分布容积约为8.13升。 代谢:经蛋白分解代谢途径降解为小肽。 清除:清除率随剂量及多次给药降低,近全消约需2月。 暴露-效应关系:暴露量与总缓解率及无进展生存期相关。清除率随体重增加而升高。ADA阳性患者暴露略降,无临床意义。年龄、性别、肾损及轻度肝损无显著影响。
参考资料: FDA说明书获批于2026年6月26日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761113
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