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Papzimeos(Zopapogene imadenovec-drba)
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Rx

Papzimeos(Zopapogene imadenovec-drba)

通用名称
Zopapogene imadenovec-drba
商品名称
Papzimeos
适应症
适用于成人复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP) 的治疗。
生产厂家
美国Precigen
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Papzimeos(Zopapogene imadenovec-drba)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
Zopapogene imadenovec-drba
商品名称
Papzimeos
 适应症

适用于成人复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP) 的治疗。

适应靶点
人乳头瘤病毒(HPV)6型、11型编码的致病蛋白抗原
主要成分
Zopapogene imadenovec-drba
  剂型
注射剂
  规格
5×10¹¹PU*1ml/瓶
  性状

微乳白至乳白色、无色无菌悬液,不含防腐剂。

用法用量

Papzimeos仅限皮下注射。推荐剂量为 每次注射5×10¹¹颗粒单位(PU),共给药 4次,给药间隔为 12周。具体给药方案...【详情】

不良反应

最常见的不良事件(发生率≥5%):注射部位反应(如局部发红、疼痛、肿胀、瘙痒、皮温升高)、乏力、寒战、发热、肌痛、恶心、头痛、心动过速、腹泻、呕吐、多汗。

所有不良事件均为1–2级,未观察到3级及以上不良反应。

其他发生率<5%的临床相关不良反应包括:视力模糊(3%)、注射部位瘀伤(3%)、头晕(3%)、呼吸困难(3%)、瘙痒(3%)。

严重不良事件:需警惕血栓事件,可能表现为呼吸急促、胸痛、腿部肿胀、持续性腹痛或神经系统症状(如严重或持续性头痛、视力模糊)。

注意事项

1.注射部位反应

2.血栓事件

3.减瘤手术配合

特殊人群用药

【孕妇】说明书中尚未明确。目前缺乏Papzimeos在妊娠女性中使用的临床数据,也未开展动物生殖与发育毒性研究。

【哺乳期女性】说明书中尚未明确。无Papzimeos是否经人乳汁分泌、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的相关信息。应综合考虑母乳喂养对婴儿发育与健康的获益、母亲对Papzimeos的临床需求,以及潜在不良影响。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】说明书中尚未明确。Papzimeos在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】临床研究(PRGN-2012-201)中共纳入 9例(24%)65岁及以上患者,其中 1例(3%)75岁及以上患者。现有数据尚不足以确定老年患者与年轻患者的疗效反应是否存在差异。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。

 禁忌症

说明书中尚未明确禁忌症。

药物相互作用

说明书中尚未明确。目前未开展Papzimeos与其他药物的正式相互作用研究。

药物过量
说明书中尚未明确。
贮存方法
Papzimeos以冻存状态在≤-60°C条件下运输及储存,直至使用前。解冻后不得再次冷藏、冷冻或置于干冰上。避光保存,严禁振摇。解冻后室温放置不得超过60分钟。
 有效期
24个月
药代动力学
说明书中尚未明确。目前未开展Papzimeos的生物分布及载体脱落研究。作为一种非复制型腺病毒载体免疫疗法,作用主要体现为局部注射后抗原表达及系统性免疫激活,而非传统的系统暴露行为。
参考资料: FDA说明书获批于2025年8月,FDA说明书网址:https://www.fda.gov/media/188264/download
[ 免责声明 ] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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