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Rx

Yartemlea(Narsoplimab-wuug)

通用名称
Narsoplimab-wuug
商品名称
Yartemlea
适应症
适用于治疗年龄在2岁及以上、患有造血干细胞移植相关血栓性微血管病(TA-TMA)的成人和儿童患者。本品通过抑制MASP-2(甘露糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶2),阻断补体系统的凝集素途径,从而减少对血管内皮细胞的损伤,改善TA-TMA的临床表现和实验室指标。
生产厂家
美国Omeros
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Yartemlea(Narsoplimab-wuug)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
Narsoplimab-wuug
商品名称
Yartemlea
 适应症

适用于治疗年龄在2岁及以上、患有造血干细胞移植相关血栓性微血管病(TA-TMA)的成人和儿童患者。本品通过抑制MASP-2(甘露糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶2),阻断补体系统的凝集素途径,从而减少对血管内皮细胞的损伤,改善TA-TMA的临床表现和实验室指标。

适应靶点
MASP-2
主要成分
narsoplimab-wuug
  剂型
注射剂
  规格
370mg/2mL/瓶/盒
  性状

为无菌、不含防腐剂的澄清至微乳光、淡黄色至黄棕色溶液。

用法用量

Yartemlea的推荐剂量基于患者的体重,具体如下:体重≥50kg的患者推荐剂量为370mg,经静脉输注给药,输注时间30分钟,每周一次。若TA-TMA的体征和症状改善不充分,可考虑将给药频率增加至...【详情】

不良反应

1.感染

2.血液系统

3.胃肠道

4.全身性及给药部位反应

5.代谢及营养类疾病

6.其他

注意事项

接受Yartemlea治疗的患者已报告发生严重甚至危及生命的感染。在TA-TMA的临床研究中,有36%的患者报告了严重感染,包括脓毒症、病毒感染、肺炎、菌血症、真菌感染等。

对于存在活动性感染的患者,若使用Yartemlea,需密切监测感染恶化的迹象和症状,并及时给予适当的抗感染治疗。

特殊人群用药

【孕妇】尚无充分数据评估Yartemlea对孕妇的出生缺陷、流产等风险。内源性IgG抗体妊娠中晚期胎盘转运增加,新生儿宫内暴露或有潜在临床影响,仅明确需要时可使用。

【哺乳期女性】无Yartemlea在人乳中存在、对乳儿及乳汁分泌影响的数据。因人乳含内源性IgG,且Yartemlea可在小鼠乳汁分泌,需综合考量母乳喂养益处、母体用药需求及潜在乳儿风险。

【具有生殖潜力的男性和女性】动物研究显示Yartemlea对小鼠生殖参数无不良影响,高剂量仅见雄鼠精子形态异常略增,无功能影响,不具临床生殖毒性。

【儿童使用】Yartemlea用于2岁及以上儿童TA-TMA的安全性和有效性已确立,无2岁以下患儿相关数据。

【老年人使用】≥65岁用药患者占8.4%,现有数据未显示与年轻患者反应差异,因样本量有限,用药需谨慎评估。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。

 禁忌症
尚不明确。
药物相互作用

说明书中尚未明确。但根据给药说明,禁止将Yartemlea与其他药物通过同一静脉输液管路同时输注。

药物过量
目前尚无已知的Yartemlea特效解毒剂,且本品不可通过透析清除。一旦发生药物过量,应立即采取一般的支持性治疗措施。可考虑联系中毒控制中心或医学毒理学家以获取额外的管理建议。
贮存方法
将未开封的Yartemlea药瓶置于原纸盒中,在2°C至8°C的冰箱内冷藏保存,以避光保护。请勿冷冻。请勿振摇。请勿使用超过纸盒上印有有效期的产品。
 有效期
24个月
药代动力学
吸收:静脉输注后,narsoplimab-wuug的血浆峰浓度(Cmax)大约在每次输注结束时达到。 分布:主要分布于血液和亲水性血管外空间。在患者中的平均分布容积(Vd)为10.9L。 代谢:预计通过分解代谢途径被降解为小肽和氨基酸。 消除:总清除率呈浓度依赖性。在患者中的平均终末消除半衰期(t1/2)为209小时。 剂量比例:每周静脉输注2mg/kg和4mg/kg的剂量下,药代动力学暴露量低于剂量比例。
参考资料: FDA说明书获批于2025年12月23日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761152
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