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Rx

盐酸小檗碱(Phelloberin)

通用名称
童氏老鸛草复合止泻粒、Berberine Chloride Hydrate
商品名称
盐酸小檗碱、Phelloberin Combination Tablets
适应症
适用于各类病因导致的下痢症(腹泻)的对症治疗。其作用机制覆盖了感染性、功能性及药物相关性腹泻的多个病理生理环节。
生产厂家
日本通用药品株式会社
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盐酸小檗碱(Phelloberin)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
童氏老鸛草复合止泻粒、Berberine Chloride Hydrate
商品名称
盐酸小檗碱、Phelloberin Combination Tablets
 适应症

适用于各类病因导致的下痢症(腹泻)的对症治疗。其作用机制覆盖了感染性、功能性及药物相关性腹泻的多个病理生理环节。

适应靶点
胆碱能受体、电压门控钙通道、细菌酶等。
主要成分
贝尔马林氯化物水合物(Berberine Chloride Hydrate)、老鹳草提取物(Geranium Herb Extract)
  剂型
片剂
  规格
37.5mg*100片/盒
  性状

为黄褐色的薄膜包衣片。片剂直径9.2mm,厚度4.5mm,重量296mg。

用法用量

常规剂量:成人通常为每次2片,每日3次,经口服用。

剂量调整:应根据患者的年龄、症状严重程度及体质,在医师指导下适当增减剂量。对于症状较轻或高龄体弱者,建议从低剂量起始。

不良反应

盐酸小檗碱总体耐受性良好,但在临床使用中仍需关注以下不良反应:

消化系统:最值得注意的不良反应为便秘。根据国内临床试验数据,其发生率约为0.3%。这提示在腹泻症状缓解后,应考虑及时停药,以防转为便秘。

说明书未明确提及皮疹、过敏反应等,但在临床实践中,对于任何新发症状都应保持警惕。若出现异常,应立即停药并就医。

注意事项

1.避免长期大量使用

2.PTP包装的用药指导

特殊人群用药

【孕妇】仅在判断治疗的潜在获益大于对胎儿的潜在风险时,方可对孕妇或可能怀孕的妇女使用。目前缺乏充分的孕妇用药安全性研究数据。

【哺乳期女性】在考虑对哺乳期妇女用药时,应综合评估药物治疗的必要性以及对母乳喂养的益处,决定是中断哺乳还是中止用药。尚不明确盐酸小檗碱是否经乳汁分泌。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。尚无相关研究数据表明盐酸小檗碱对生殖能力有影响。

【儿童使用】说明书中尚未明确,未提供儿童的具体剂量数据。用于儿科患者时,需在经验丰富的医师指导下进行个体化治疗。

【老年人使用】应对高龄患者谨慎用药,并考虑减量。这是因为老年人群通常伴有生理功能(尤其是肝、肾、心功能)的减退,对药物的耐受性降低,更易发生不良反应。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。但基于药代动力学数据,该药主要经粪便排泄,肾功能损害对药物清除的影响可能较小,但仍需警惕。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。考虑到药物需经肝脏代谢(如小檗碱),肝功能不全者使用时需密切监测。

 禁忌症

绝对禁用于以下患者:

出血性大肠炎患者:尤其是由肠管出血性大肠埃希菌(如O157:H7血清型)或志贺氏菌属(痢疾杆菌)等引起的重症细菌性腹泻。

在此类感染中,使用盐酸小檗碱可能抑制病原体及毒素的排出,导致毒素在肠道内滞留时间延长,从而加重病情、诱发中毒性巨结肠或延长治疗周期,增加溶血性尿毒症综合征(HUS)等严重并发症的风险。

药物相互作用

1.与抗菌药物联用

2.与肠道动力抑制剂联用

药物过量
说明书中尚未明确。
贮存方法
室温保存(通常指1~30°C)。铝塑包装开封后,应特别注意避免受潮,存放于干燥处。
 有效期
60个月
药代动力学
分布:单次口服[³H-标记的]盐酸小檗碱10mg/kg后,组织中的放射性总量在12小时达到峰值,约占给药总量的4.28%。此后逐渐减少,48小时后降至0.35%。这表明药物在体内有短暂的滞留过程。 排泄:给药后48小时内,主要排泄途径为经粪便排出(86.02%),而经尿液的排泄率仅为2.67%。这一数据明确证实了该药物主要作用于胃肠道,且全身吸收相对较少,口服后绝大部分药物或其代谢产物经由消化道排出体外。
参考资料: 日本药监局说明书更新于2024年9月,说明书网址:https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2319100F1064_2_07/?view=frame&style=XML&lang=ja
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