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幽门螺旋杆菌根除治疗药(Vonosap Pack)

通用名称
沃诺拉赞/阿莫西林/克拉霉素制剂组合包装、Vonoprazan Fumarate, Amoxicillin Hydrate and Clarithromycin Combination Package
商品名称
幽门螺旋杆菌根除治疗药、Vonosap Pack
适应症
适用于对阿莫西林和克拉霉素敏感的幽门螺旋杆菌所引起的感染。具体治疗领域包括:消化性溃疡、胃MALT淋巴瘤、免疫性血小板减少症、胃炎及相关病变。
生产厂家
日本武田
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温馨提示: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除。

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幽门螺旋杆菌根除治疗药(Vonosap Pack)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
沃诺拉赞/阿莫西林/克拉霉素制剂组合包装、Vonoprazan Fumarate, Amoxicillin Hydrate and Clarithromycin Combination Package
商品名称
幽门螺旋杆菌根除治疗药、Vonosap Pack
 适应症

适用于对阿莫西林和克拉霉素敏感的幽门螺旋杆菌所引起的感染。具体治疗领域包括:消化性溃疡、胃MALT淋巴瘤、免疫性血小板减少症、胃炎及相关病变。

适应靶点
H⁺,K⁺-ATP酶、细菌细胞壁、50S核糖体亚基
主要成分
沃诺拉赞富马酸盐、阿莫西林水合物、克拉霉素
  剂型
片剂
  规格
7枚/盒
  性状

沃诺拉赞片(20mg):微红色两面带刻痕的薄膜衣片。直径约11.2mm,厚约3.9mm,质量约229mg。

阿莫西林胶囊(250mg):头部和体部均为白色的硬胶囊,2号尺寸,长度约18.8mm。

克拉霉素片(200mg):白色的薄膜衣片,直径约8.6mm,厚约5.4mm。

用法用量

标准给药方案剂量:

沃诺拉赞(钾离子竞争性酸阻滞剂):每次20mg。

阿莫西林(青霉素类抗生素):每次750mg(效价)。

克拉霉素(大环内酯类抗生素):每次200mg(效价,作为起始剂量)。

频率:以上三种药物需同时服用,每日两次(早餐后及晚餐后)。

疗程:连续口服给药7天。

剂量调整与优化:

克拉霉素剂量上调:在临床必要的情况下(如考虑患者体重、既往用药史或预估的耐药风险),克拉霉素的剂量可以适当增加。其上限为每次400mg(效价),每日两次。

关键药学提示:必须严格按照每日两次的频率服用,以维持沃诺拉赞持续的胃内pH值提升效果,从而为两种抗生素提供稳定的杀菌环境。漏服会显著影响根除成功率。

不良反应

重大副作用(需紧急医疗干预):

超敏反应:休克、过敏性休克、急性冠脉综合征(Kounis综合征)、药物诱导的肠炎综合征。

血液系统:全血细胞减少、粒细胞缺乏、血小板减少、溶血性贫血。

皮肤黏膜:中毒性表皮坏死松解症、史蒂文斯-约翰逊综合征、多形红斑、IgA血管炎。

肝脏:暴发性肝炎、肝功能损害、黄疸。

肾脏:急性肾损伤、急性间质性肾炎。

呼吸系统:间质性肺炎、嗜酸细胞性肺炎、PIE综合征(伴嗜酸粒细胞增多的肺浸润)。

其他:伪膜性肠炎、横纹肌溶解症、惊厥、无菌性脑膜炎。

其他常见副作用:

消化系统:腹泻(最常见)、味觉障碍、软便、恶心、腹痛。

实验室检查异常:AST/ALT升高、嗜酸粒细胞增多。

注意事项

1.严格遵守包装使用

2.用药前问诊

3.潜在风险监测

4.阿莫西林相关性肾损伤

5.克拉霉素相关性心脏毒性

6.出血倾向

7.耐药性考量

特殊人群用药

【孕妇】仅在治疗获益大于风险时使用。

【哺乳期女性】需综合考虑药物对母亲的重要性及母乳喂养对婴儿的益处,决定是否停止哺乳或停止用药。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。基于药物毒理学,尚无证据表明短期(7天)的根除治疗会对生育能力产生显著影响。若患者正在备孕,建议咨询医生权衡利弊。

【儿童使用】尚未在儿童人群中进行过充分的临床研究,不推荐用于儿童。

【老年人使用】老年人常伴有肝肾功能减退。阿莫西林更易引起因维生素K缺乏导致的出血。克拉霉素的血药浓度可能持续较高水平,增加副作用风险。用药期间需密切监测出血倾向、肾功能及药物不良反应。

【肾功能损害】重度肾损害(Ccr<30mL/min)禁用。本复方制剂无法进行单药剂量调整,三种药物均可能蓄积,增加神经毒性和肾毒性风险。轻度至中度肾损害谨慎使用。需严格监测肾功能和不良反应。特别注意正在服用秋水仙碱的患者应避免使用。

【肝功能损害】严重肝损害谨慎使用。沃诺拉赞代谢延迟,克拉霉素可能加重肝损伤。对于正在服用秋水仙碱的肝功能损害患者,幽门螺旋杆菌根除治疗药禁用。

 禁忌症

1.严重过敏史

2.特定药物联用

3.特定疾病状态

药物相互作用

1.蛋白酶抑制剂/非核苷逆转录酶抑制剂(阿扎那韦、利匹韦林)

2.酪氨酸激酶抑制剂(吉非替尼、尼洛替尼)

3.经CYP3A4代谢的药物(咪达唑仑)

4.强CYP3A4诱导剂(利福平、依非韦伦)

5.强CYP3A4抑制剂(克拉霉素本身)

6.丙磺舒

7.口服避孕药

8.华法林

9.强CYP3A4/P-gp抑制剂

10.他汀类药物、钙通道阻滞剂、镇静/镇痛、抗凝/抗血小板

药物过量
说明书中尚未明确。如果发生过量服用,应立即停药并采取对症支持治疗。由于三种药物蛋白结合率各异,且分布容积大,血液透析清除过量药物的效果可能有限。重点监测胃肠道症状(恶心、呕吐、腹泻)和神经系统症状。
贮存方法
室温保存(1-30°C)。幽门螺旋杆菌根除治疗药采用高防潮铝塑包装和防潮内袋。开封后仍需注意防潮,避免药品吸湿变质。
 有效期
36个月
药代动力学
吸收:空腹或餐后服用均可,通常在1.5-2小时达峰。 代谢:主要经肝脏CYP3A4酶代谢。 排泄:半衰期约6-9小时,作用可持续24小时。在肾损伤患者中暴露量略有增加(AUC增加1.3倍);在肝损伤患者中暴露量显著增加(最高达2.6倍)。
参考资料: 日本药监局说明书更新于2025年11月,说明书网址:https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/6199104X1023_1_18/?view=frame&style=XML&lang=ja
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