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适用于联合其他抗肿瘤药物治疗Ⅲ期和Ⅳ期霍奇金病。本品作为MOPP方案(氮芥、长春新碱、丙卡巴肼、泼尼松)的组成部分使用。
象牙色胶囊,印有“丙卡巴肼LB213”字样。胶囊壳含玉米淀粉、甘露醇、滑石粉、明胶、二氧化钛、FD&C黄6号及D&C黄10号。
以下剂量为丙卡巴肼单药治疗的推荐剂量,联合其他抗肿瘤药物时需适当减量,如 MOPP 方案中为每日100 mg/m²,连用14天。剂量按实际体重计算,肥胖或存在水肿、腹水等情况者应采用瘦体重。
成人用药:为减少初期恶心、呕吐,第一周每日2–4 mg/kg,随后维持4–6 mg/kg,直至获得疗效或白细胞<4000/mm³、血小板<100,000/mm³。达疗效后维持1–2 mg/kg。出现毒性应停药,恢复后可按1–2 mg/kg决定是否继续。
儿童用药:需严密监测,剂量个体化。参考方案:第一周每日50 mg/m²,随后每日100 mg/m²,达疗效或出现骨髓抑制后,维持每日50 mg/m²。出现毒性应停药,恢复后再行评估使用。
常见副作用包括白细胞减少、贫血、血小板减少、恶心和呕吐。其他不良反应按系统分类如下:
血液系统:全血细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、溶血性贫血、出血倾向。
消化系统:肝功能障碍、黄疸、口腔炎、呕血、黑便、腹泻、腹痛、便秘。
神经系统:昏迷、惊厥、神经病变、共济失调、感觉异常、头痛、头晕。
心血管系统:低血压、心动过速、晕厥。
眼科:视网膜出血、视乳头水肿、畏光、复视。
长期联合化疗和/或放疗的霍奇金病患者,可能出现继发性非淋巴样恶性肿瘤及无精子症,吸烟显著增加继发性肺癌风险,更多可能发生的不良反应详见说明书。
1.一般注意事项
2.口腔炎
3.腹泻
4.出血或出血倾向
5.骨髓抑制
6.患者须知
7.实验室检查
【孕妇】丙卡巴肼盐酸盐对孕妇给药可能对胎儿造成伤害。尚无足够且对照良好的孕妇研究,但有病例报告显示孕妇在联合使用丙卡巴肼与其他抗肿瘤药后子代出现畸形。仅当潜在获益大于对胎儿的潜在风险时方可在孕期使用。孕妇或用药期间怀孕者应告知胎儿潜在风险。育龄女性应避免怀孕。
【哺乳期女性】尚不清楚丙卡巴肼是否经人乳排泄。鉴于动物研究中显示丙卡巴肼盐酸盐具有致肿瘤潜力,哺乳期妇女用药期间应停止哺乳。
【具有生殖潜力的男性和女性】临床研究报道,联合使用丙卡巴肼与其他化疗药物治疗霍奇金病可出现无精子症及抗生育效应。由于患者接受多药联合治疗,难以确定丙卡巴肼单独对男性生殖细胞的损害程度。化合物如抑制DNA、RNA和/或蛋白质合成,可能对配子发生产生不良影响。
【儿童使用】必须进行非常密切的临床监测。少数病例中出现严重毒性,表现为震颤、昏迷和惊厥,剂量应个体化。
【老年人使用】说明书中尚未明确。
【肾功能损害】肾功能不全患者可能出现过度毒性,用药前应评估肾功能,治疗期间密切监测。
【肝功能损害】肝功能不全患者可能出现过度毒性,用药前应评估肝功能,治疗期间密切监测。
对丙卡巴肼已知过敏的患者禁用。
经骨髓穿刺证实骨髓储备不足的患者禁用。
存在白细胞减少、血小板减少或贫血的患者应谨慎评估其骨髓状态。
目前尚未证实丙卡巴肼与其他化疗药物、放疗或类固醇存在交叉耐药性。
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