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瑞司美替罗与饮食和运动联合用于治疗中度至晚期肝纤维化(符合F2至F3期纤维化)的成人非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。在失代偿性肝硬化患者中避免使用瑞司美替罗。
60mg:白色椭圆形薄膜片剂,一面为“P60”,另一面为普通片剂。
80mg:黄色椭圆形薄膜包衣片剂,一面涂有“P80”字样,另一面为普通片剂。
100mg:米色至粉红色,椭圆形,薄膜包衣片剂,一面带有“P100”字样,另一面为普通片剂。
1.推荐剂量
瑞司美替罗的推荐剂量以实际体重为基础。对于体重<100kg的患者,推荐剂量为80mg,每日口服一次。体重≥100kg的患者推荐剂量为100mg,每日口服一次。服用时可随餐或者不随餐。
2.CYP2C8抑制剂的剂量调整
不推荐瑞司美替罗与强CYP2C8抑制剂(如吉非罗齐)同时使用。如果瑞司美替罗与中度CYP2C8抑制剂(如氯吡格雷)同时使用,减少瑞司美替罗的剂量。体重<100kg的患者,将瑞司美替罗的剂量减少至60mg,每日一次。体重≥100kg的患者,应减少瑞司美替罗剂量至80mg,每日1次。
瑞司美替罗最常见的不良反应(至少有5%的患者报告,与安慰剂相比更高)是:腹泻、恶心、瘙痒、呕吐、便秘、腹痛和头晕。
1.肝毒性
2.胆囊相关不良反应
3.与某些他汀类药物的相互作用
【孕妇】目前尚无关于瑞司美替罗在孕妇中用于评估重大出生缺陷、流产或其他不良母婴结局的药物相关风险的可用数据。潜在的母亲NASH合并肝纤维化对母亲和胎儿都有风险,如妊娠期糖尿病、高血压并发症、早产和产后出血的风险增加。
【哺乳期女性】母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对瑞司美替罗的临床需要以及瑞司美替罗对母乳喂养的婴儿或潜在母亲状况的任何潜在不利影响一并考虑。
【儿童】瑞司美替罗在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。
【老年患者】与年轻的成人患者相比,65岁及以上的患者在有效性上没有总体差异,但在数字上观察到较高的不良反应发生率。
【肾功能损害】轻度或中度肾功能损害患者的推荐剂量与肾功能正常患者相同。瑞司美替罗尚未在严重肾功能损害患者中进行研究。
【肝功能损害】对于失代偿性肝硬化(符合中度至重度肝功能损害)患者,避免使用瑞司美替罗。中度或重度肝功能损害(Child-PughB级或C级)会使最大血药浓度和药物浓度增加,增加不良反应的风险。轻度肝功能损害患者不建议调整剂量(Child-PughClassA)。瑞司美替罗在非酒精性脂肪性肝炎肝硬化患者中的安全性和有效性尚未得到证实。
说明书中尚未明确。
主要包括其他药物对瑞司美替罗的影响以及瑞司美替罗对其他药物的影响。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217785
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