德曲妥珠单抗（Enhertu）的适应症和用法用量

德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物，获批用于多种HER2表达或突变的实体瘤。

一、主要适应症

1.HER2阳性早期乳腺癌

用于HER2阳性(IHC3+或ISH+)II期或III期乳腺癌的新辅助治疗，需后续序贯THP方案;也用于新辅助治疗后仍有残留浸润性病灶的辅助治疗。

2.HER2阳性转移性乳腺癌

联合帕妥珠单抗用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌;单药用于既往接受过抗HER2治疗的转移性患者，或新辅助/辅助治疗后6个月内复发的患者。

3.HER2低表达及超低表达转移性乳腺癌

单药用于HR阳性、HER2低表达(IHC1+或IHC2+/ISH-)或超低表达(IHC0伴膜染色)的转移性乳腺癌，且已在内分泌治疗中进展;也用于既往接受过化疗的HER2低表达转移性患者。

4.其他HER2相关实体瘤

单药用于HER2突变(ERBB2)的不可切除或转移性非小细胞肺癌(既往接受过系统治疗);HER2阳性(IHC3+或IHC2+/ISH+)局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌(既往接受过曲妥珠单抗方案);以及HER2阳性(IHC3+)不可切除或转移性实体瘤(既往系统治疗后无满意替代方案)。

二、推荐给药方案

1.常规单药方案

(1)乳腺癌、肺癌及实体瘤：5.4mg/kg，每3周静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

(2)胃癌：6.4mg/kg，每3周一次。

2.联合与序贯方案

(1)HER2阳性转移性乳腺癌一线：第1周期第1天给予德曲妥珠单抗5.4mg/kg，随后帕妥珠单抗840mg;后续周期帕妥珠单抗减为420mg，每3周一次。

(2)早期乳腺癌新辅助：5.4mg/kg每3周一次，共4周期，随后序贯THP方案4周期。

(3)辅助治疗：5.4mg/kg每3周一次，共14周期。

3.剂量调整原则

(1)出现不良反应时需暂停、减量或停药。

(2)乳腺癌、肺癌及实体瘤首次减量至4.4mg/kg，二次减量至3.2mg/kg;胃癌首次减量至5.4mg/kg，二次减量至4.4mg/kg。

(3)减量后不可恢复原剂量，需进一步减量者应停药。

三、给药操作与注意事项

1.输注规范

(1)仅限静脉输注，严禁推注或快速注射。

(2)必须使用5%葡萄糖注射液稀释，严禁使用0.9%氯化钠。

(3)首次输注90分钟，耐受良好者后续可缩短至30分钟。

(4)输注需使用0.20或0.22微米过滤器。

2.预处理与监测

(1)本品具有高度致吐性，给药前需常规使用止吐药预防恶心呕吐。

(2)治疗前及每次给药前需监测血常规，治疗期间定期评估心功能和肺部症状。

3.严禁替代

不得将本品与曲妥珠单抗或恩美曲妥珠单抗(T-DM1)互相替代，配制前须仔细核对药瓶标签以防用药错误。