林沃司他单抗（Linvoseltamab）的储存环境

林沃司他单抗为静脉输注用双特异性抗体，其储存涉及未开封原瓶、稀释后药液及输注环节，各阶段温湿度与操作要求不同，须规范管理以保证药效与安全。

一、未开封原瓶的储存

1.温度要求

(1)原瓶应冷藏保存于2℃至8℃(36℉至46℉)环境。

(2)不得冷冻，冷冻可致药物变性失效。

2.避光与包装

(1)须保留在原装纸盒内，避免光照。

(2)储存期间不得摇晃药瓶，以免产生气泡或破坏蛋白结构。

3.使用前检查

(1)使用前目视检查药液，正常为澄清至微乳光、无色至淡黄色溶液。

(2)若药液浑浊、变色或含颗粒物，应丢弃不得使用。

二、稀释后药液的储存

1.即配即用原则

(1)稀释后应尽快使用，优先立即输注。

(2)若不能立即使用，须按以下条件暂存，并确保从配制到开始输注在规定时限内。

2.室温暂存

室温不超过25℃(77℉)时，自配制至开始输注不得超过8小时。

3.冷藏暂存

冷藏于2℃至8℃(36℉至46℉)时，自配制至开始输注不得超过48小时。

4.禁止操作

(1)稀释后药液不得冷冻，不得摇晃。

(2)超过规定时限的药液应丢弃，不得继续使用。

三、输注环节的环境与操作要求

1.输注途径与器具

(1)仅限静脉输注，使用0.9%氯化钠注射液稀释。

(2)输液袋材质选用聚氯乙烯(PVC)或聚烯烃(PO);输液管选用PVC、聚乙烯内衬PVC或聚氨酯材质。

(3)须使用0.2至5微米聚醚砜(PES)过滤器。

2.管路操作

(1)输注前用本品药液预充管路至末端。

(2)不得与其他药物混合，不得经同一静脉通路同时输注其他药物。

(3)输注结束后以足量无菌0.9%氯化钠注射液冲洗管路，确保袋内药液全部输入，总输注时间应包含冲洗时间。

3.配制环境要求

(1)配制须采用无菌操作技术，每瓶仅供一次性使用。

(2)稀释时轻缓倒转混匀，禁止振摇。

4.输注场所条件

(1)须由具备应急设备和医疗支持条件的医护人员给药，以处理细胞因子释放综合征、输注相关反应及神经毒性等严重反应。

(2)首次及第二次阶梯剂量给药后，患者须住院观察24小时。