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培戈维利酶的储存环境
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文章来源:药队长
发布日期:2026-10-20 16:35:54
培戈维利酶为需冷藏保存的注射用生物制剂,储存条件直接影响药液稳定性与用药安全,患者须严格遵循温度、避光及存放时限要求。
一、冷藏储存的基本要求
1.温度范围
药品应存放于2℃至8℃(36℉至46℉)的冰箱中,避免贴近冷冻室或冰箱内壁,防止温度过低。
2.原包装避光
(1)须保留在原纸盒内储存,以避光保护。
(2)药液对光敏感,取出后不宜长时间暴露于光线中。
3.禁止冷冻与振荡
(1)不得冷冻,也不得剧烈摇晃或滚动注射器。
(2)冷冻会破坏蛋白结构,振荡可能影响药液稳定性。
4.未使用药品的归位
取用后,装有剩余注射器的纸盒应立即放回冰箱,避免长时间置于室温。
二、室温存放的限时规定
1.允许的室温条件
如有需要,可在20℃至25℃(68℉至77℉)的室温下存放,最长不超过30天。
2.记录取出日期
从冰箱取出时,应在纸盒上写明取出日期,以便计算室温存放时限。
3.不得反复冷藏
一旦在室温下存放,即不可再放回冰箱,以免温度反复变化影响药品质量。
4.到期即弃
室温存放满30天或超过包装有效期,以较早者为准,剩余药品应丢弃,不得继续使用。
三、用前处理与检查
1.回温方式
(1)注射前将密封托盘置于室温至少30分钟,使药液回温,减轻注射不适。
(2)不得使用微波炉、热水等任何加热方式。
2.药液外观检查
(1)正常药液为无色至淡黄色、澄清至微乳光溶液。
(2)若出现浑浊、变色或颗粒物,应弃用并更换新注射器。
3.包装与有效期核对
(1)用前检查纸盒上的有效期,过期药品不得使用。
(2)同时确认注射器完好、无破损或已使用痕迹。
4.儿童防护
药品及锐器容器应置于儿童和宠物接触不到的地方,用完的注射器按规范投入防刺穿容器。
参考资料: FDA说明书获批于2026年2月27日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761079
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培戈维利酶(Pegvaliase)
用于12周岁及以上苯丙酮尿症(PKU)成人及青少年患者,在现有治疗方案下血苯丙氨酸仍无法控制,血苯丙氨酸浓度>600μmol/L时,降低患者血苯丙氨酸浓度。
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