康赛珠单抗（Concizumab）的用药注意事项

康赛珠单抗是一种组织因子途径抑制物(TFPI)拮抗剂，用于血友病患者的常规预防治疗。

一、用法与剂量管理

1.给药方式

(1)仅用于皮下注射，部位为腹部或大腿。

(2)每日注射一次，需每日轮换注射部位，避免同一部位重复注射。

(3)注射前应检查药液，若出现变色或浑浊，禁止使用。

2.剂量方案

(1)第1天给予负荷剂量1mg/kg。

(2)第2天起每日给予0.2mg/kg，直至个体化维持剂量确定。

(3)治疗4周后，需检测血浆浓度以优化剂量：低于200ng/mL调整为0.25mg/kg;200–4000ng/mL维持0.2mg/kg;高于4000ng/mL调整为0.15mg/kg。

(4)体重变化时需重新计算剂量。

3.漏服处理

(1)初始4周内漏服：立即联系医生，恢复每日0.2mg/kg。

(2)维持期漏服：漏1次，恢复原剂量;漏2–6次，补双倍剂量后恢复原剂量;漏7次及以上，需联系医生并考虑重新给予负荷剂量。

二、安全监测与风险防范

1.血栓栓塞事件

(1)康赛珠单抗可能引起静脉或动脉血栓。

(2)高危因素包括：高剂量或频繁使用旁路制剂、组织因子过度表达(如动脉粥样硬化、挤压伤、癌症、败血症)。

(3)用药期间需监测血栓症状，如肢体肿胀、疼痛、呼吸困难、胸痛、头痛、视力改变等。一旦怀疑血栓，应立即停药并就医。

2.过敏反应

(1)可能出现皮疹、荨麻疹、瘙痒、面部肿胀、胸闷、喘息等。

(2)严重过敏反应(如呼吸困难、低血压)需立即停药并紧急处理。

(3)对本品成分有严重过敏史者禁用。

3.实验室指标变化

(1)本品可导致纤维蛋白D-二聚体和凝血酶原片段1.2升高。

(2)这些指标升高与药物作用相关，但可能干扰血栓诊断，需结合临床判断。

三、特殊人群与药物相互作用

1.突破性出血处理

(1)轻度出血：按最低批准剂量使用FVIII、FIX或旁路制剂。

(2)aPCC24小时内最大剂量不超过100units/kg。

(3)严重出血：根据具体产品说明书和临床判断给药。

(4)高剂量或频繁使用凝血因子或旁路制剂会增加血栓风险。

2.围手术期管理

(1)大手术前至少停药4天。

(2)术后10–14天可恢复原维持剂量，无需重新负荷。

(3)小手术无需调整剂量。

3.特殊人群

(1)孕妇：可能对胎儿造成伤害，仅在获益大于风险时使用。

(2)哺乳期：用药期间可考虑暂停哺乳或停药。

(3)育龄女性：治疗期间及停药后7周内需采取高效避孕措施。

(4)儿童：12岁及以上患者的安全性和有效性已确立，12岁以下尚未确定。

(5)老年人：临床研究数据不足，需谨慎使用。

4.药物转换

(1)从rFVIIa转换：停药至少12小时。

(2)从aPCC转换：停药至少48小时。

(3)从FVIII/FIX转换：停药至少24小时。