利奈昔巴特（Linerixibat）的特殊人群用药

利奈昔巴特用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者的胆汁淤积性瘙痒。特殊人群用药需结合肝肾功能、年龄及生理状态个体化评估。

一、肝功能与肾功能损害患者

1.轻度肝功能损害

轻度肝功能损害(Child-PughA)患者，推荐剂量与肝功能正常者相同，无需调整。

2.中重度肝功能损害

(1)中度至重度肝功能损害(Child-PughB和C)患者的安全性和有效性尚未评估。

(2)此类患者应避免使用利奈昔巴特。

3.失代偿期肝硬化

失代偿期肝硬化患者，或既往及当前存在肝失代偿事件(如食管胃底静脉曲张出血、腹水、肝性脑病)者，应避免使用利奈昔巴特。

4.肾功能损害

(1)肾功能损害患者推荐剂量与肾功能正常者相同，无需调整。

(2)严重肾功能损害(eGFR<30mL/min/1.73m²)包括血液透析患者尚未研究，应谨慎使用。

二、妊娠期与哺乳期患者

1.妊娠期用药

(1)妊娠期使用利奈昔巴特的人体数据有限，尚不能明确其致畸或致流产风险。

(2)由于口服吸收低，胎儿暴露预计极小。动物研究未显示致畸性或胚胎-胎儿毒性。

2.妊娠期脂溶性维生素监测

(1)利奈昔巴特可能抑制脂溶性维生素吸收，而脂溶性维生素对胎儿生长发育至关重要。

(2)妊娠期应监测脂溶性维生素缺乏，必要时补充，且可能需要增加补充剂量。

3.妊娠安全研究

孕妇或医务人员应将暴露情况报告给葛兰素史克。

4.哺乳期用药

(1)利奈昔巴特口服吸收低，预计经乳汁暴露于婴儿的可能性极小。

(2)但尚无人乳中是否存在利奈昔巴特、对母乳喂养婴儿影响及对乳汁分泌影响的数据。

5.哺乳期脂溶性维生素监测

(1)利奈昔巴特可能减少脂溶性维生素吸收。哺乳期应监测母亲脂溶性维生素水平，若发现缺乏，应增加摄入。

(2)是否哺乳应综合母亲治疗需求和婴儿健康获益后决定。

三、儿童与老年患者

1.儿童患者

利奈昔巴特在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立，不推荐用于儿童。

2.老年患者

(1)老年患者(65岁及以上)与年轻患者相比，未观察到总体安全性或有效性差异。

(2)但部分老年人可能更敏感，用药时仍需谨慎观察。

3.75岁及以上患者

(1)临床研究中75岁及以上患者数量有限，尚不足以判断其反应是否与年轻患者不同。

(2)该人群用药应个体化评估。

4.用药期间监测

老年患者常合并多种疾病和用药，应关注药物相互作用，并定期监测肝功能、脂溶性维生素水平及出血倾向。

5.剂量调整原则

(1)目前尚无针对老年患者的特殊剂量调整建议。

(2)推荐剂量为40mg，每日两次口服，与一般成人相同。