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丝裂霉素(Mitomycin)的适应症和用法用量
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文章来源:药队长
发布日期:2026-09-03 16:49:25
丝裂霉素膀胱内灌注制剂用于特定膀胱癌患者的局部治疗,其适应症精准,用法涉及给药途径、剂量、复溶和灌注操作等关键环节。
一、适应症与适用人群
1、适应症范围
适用于成年患者的复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)。
2、适用前提
患者需既往接受过经尿道膀胱肿瘤电切术(TURBT),且手术效果不理想或已失效。
3、不适用人群
(1)膀胱穿孔或膀胱黏膜完整性受损者禁用。
(2)有T1期肿瘤、过去两年内有高级别NMIBC病史者不适用。
(3)对丝裂霉素或辅料过敏者禁用。
二、推荐剂量与疗程
1、单次剂量
每次灌注剂量为75mg,对应药液体积为56mL。
2、给药频率与周期
每周灌注1次,连续治疗6周,共6次给药。
3、疗程完整性
建议完成全部6次计划内给药,若错过预约应及时联系医疗机构重新安排。
三、给药途径与灌注操作规范
1、给药途径
仅限膀胱内灌注,严禁经肾盂灌注或任何其他途径给药。
2、灌注前准备
(1)灌注前须评估膀胱完整性,确认无穿孔或黏膜损伤。
(2)复溶后的药液须在低温条件下配制,全程无菌操作。
3、灌注操作要点
(1)通过导尿管将药液注入膀胱。
(2)灌注前须将复溶药液置于-3℃~5℃冷却约20分钟,确保为可流动液体。
(3)使用4支注射器依次灌注,每支注射器内容物须在30秒内排空,防止针管内凝胶化。
(4)灌注后保留导尿管15分钟再拔除。
4、灌注后患者指导
(1)药液可使尿液呈紫至蓝色,持续至少24小时。
(2)排尿时宜坐于马桶,便后冲洗马桶数次。
(3)排尿后用水和肥皂清洗双手及会阴部,避免皮肤接触尿液。
(4)被尿液污染的衣物单独及时清洗。
参考资料: FDA说明书获批于2025年6月12日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215793
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