米替福新(Impavido)适应症及特殊人群用药指南

米替福新(Impavido)是口服抗利什曼原虫药物，适用于特定类型利什曼病。

一、米替福新的适应症

1.1内脏利什曼病

米替福新适用于治疗由杜氏利什曼原虫引起的内脏利什曼病。

1.2皮肤利什曼病

米替福新适用于治疗由以下利什曼原虫引起的皮肤利什曼病：巴西利什曼原虫、圭亚那利什曼原虫和巴拿马利什曼原虫。

1.3黏膜利什曼病

(1)米替福新适用于治疗由巴西利什曼原虫引起的黏膜利什曼病。

(2)在玻利维亚进行的单臂临床研究中，大部分的患者在治疗结束后12个月达到完全缓解，包括水肿、红斑、浸润和糜烂等症状完全消退。

二、米替福新的禁忌症

2.1妊娠禁忌

(1)米替福新严禁用于孕妇。

(2)基于动物实验数据，该药物可能导致胎儿伤害。

2.2Sjögren-Larsson综合征

(1)米替福新禁用于患有Sjögren-Larsson综合征的患者。

(2)该综合征由脂肪醛脱氢酶活性遗传缺陷引起，导致脂肪酸氧化过程受阻。

(3)米替福新在人体肝细胞中代谢缓慢，通过磷脂酶D样裂解释放胆碱，含脂肪醇的片段需氧化为棕榈酸后进入脂肪酸代谢途径，此氧化过程在Sjögren-Larsson综合征患者中受阻。

2.3过敏反应

米替福新禁用于对米替福新或任何辅料成分过敏的患者。

三、特殊人群用药指导

3.1妊娠期用药

(1)米替福新在妊娠期禁用。

(2)如果女性在米替福新治疗期间怀孕，应立即停止治疗并告知患者对胎儿的潜在风险。

3.2哺乳期用药

(1)不建议在米替福新治疗期间及末次用药后5个月内进行母乳喂养。

(2)考虑到潜在的严重不良反应风险，应采取谨慎措施。

3.3育龄期女性

(1)育龄期女性在开始米替福新治疗前必须确认妊娠状态。

(2)建议使用有效避孕措施，从治疗开始持续至末次用药后5个月。

(3)如治疗期间出现呕吐和/或腹泻，可能影响口服避孕药的吸收而降低避孕效果，此时应额外使用非口服避孕方法。

3.4男性生育能力

米替福新可能损害男性生育能力。

3.5儿童用药

(1)12岁以下儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

(2)目前米替福新仅批准用于12岁及以上、体重≥30公斤的儿童患者。

3.6老年用药

(1)米替福新临床研究未纳入足够数量的65岁及以上受试者，无法确定他们与年轻受试者是否存在不同反应。

(2)老年患者应根据肝肾功能状况谨慎用药。