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恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Descovy)是什么药

郭药师
501
文章来源:药队长
发布日期:2025-11-07 16:16:45

恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Descovy)是一种创新的抗逆转录病毒固定剂量复方制剂,由恩曲他滨(FTC)和替诺福韦艾拉酚胺(TAF)组成。

恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Descovy)是什么药

药物类别与组成

(1)、恩曲他滨丙酚替诺福韦片是一种双药固定剂量组合产品,含有两种HIV核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs):恩曲他滨(FTC)和替诺福韦艾拉酚胺(TAF)。

(2)、其中恩曲他滨是一种合成的胞嘧啶核苷类似物,而替诺福韦艾拉酚胺是替诺福韦的一种膦酰胺酯前体药物。

主要应用领域

(1)、恩曲他滨丙酚替诺福韦片主要用于两个方面:‌HIV-1感染的治疗‌和‌HIV-1暴露前预防(PrEP)‌。

(2)、在治疗HIV-1感染时,必须与其他抗逆转录病毒药物联合使用。

恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Descovy)规格与性状

200毫克/25毫克片剂‌

(1)、含有200毫克恩曲他滨和25毫克替诺福韦艾拉酚胺,该规格相当于28毫克替诺福韦艾拉酚胺富马酸盐。

(2)、片剂呈蓝色,长方形薄膜包衣片,一面刻有"GSI"字样,另一面刻有"225"标识。

120毫克/15毫克片剂‌

(1)、含有120毫克恩曲他滨和15毫克替诺福韦艾拉酚胺,该规格相当于16.8毫克替诺福韦艾拉酚胺富马酸盐。

(2)、片剂呈白色,圆形薄膜包衣片,一面刻有"GSI"字样,另一面刻有"15"标识。

活性成分‌

(1)、恩曲他滨(FTC):化学名称为4-氨基-5-氟-1-[(2R-羟甲基-1,3-氧硫杂环戊-5S-基)-(1H)-嘧啶-2-酮。分子式为C8H10FN3O3S,分子量为247.24。

(2)、性状为白色至类白色粉末,在水中溶解度为约112毫克/毫升。

(3)、辅料构成‌:片芯包含:交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁和微晶纤维素。

薄膜包衣材料‌

(1)、200毫克/25毫克片剂使用含有靛蓝胭脂红铝色淀、聚乙二醇、聚乙烯醇、滑石粉和二氧化钛的包衣材料。

(2)、120毫克/15毫克片剂则采用含有聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇和滑石粉的包衣系统。

恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Descovy)储存方法

标准储存条件

恩曲他滨丙酚替诺福韦片必须存储在‌25°C(77°F)‌的条件下,允许在15°C至30°C(59°F至86°F)的范围内短暂波动。

包装特性

(1)、药物采用防儿童开启的包装设计,提供瓶装和泡罩包装两种形式,均包含30片。

(2)、瓶装特点‌:包含硅胶干燥剂、聚酯线圈和儿童安全盖。必须保持瓶子紧闭状态以确保药物稳定性。

(3)、泡罩包装‌:采用儿童安全层压箔盖材料密封,每个泡罩腔均含有一片切割成型的干燥剂薄膜,该干燥剂薄膜经热铆接至箔盖材料上。

特别注意事项‌

(1)、必须将恩曲他滨丙酚替诺福韦片存放在原始容器中,禁止转移至其他容器。

(2)、药物应置于儿童接触不到的地方,防止误服。

(3)、分发时只能使用原始容器。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年1月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208215
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