西他列汀/二甲双胍缓释片(JanumetXR)是复方降糖制剂,整合了二肽基肽酶-4抑制剂西他列汀与缓释二甲双胍的双重优势,适用于饮食运动控制不佳的2型糖尿病成人患者。
西他列汀/二甲双胍缓释片(JanumetXR)用药注意事项
肾功能基线评估
(1)、在启用JanumetXR前必须通过估算肾小球滤过率评估肾功能。
(2)、禁止在eGFR低于30mL/min/1.73m²的患者中使用。
(3)、对于eGFR介于30-45mL/min/1.73m²的患者,不建议启动治疗。
(4)、对于已开始治疗的患者,若eGFR后续降至45mL/min/1.73m²以下时,需重新评估治疗获益风险,并将西他列汀剂量限制为每日50mg。
禁忌症筛查
(1)、严重肾功能不全(eGFR<30mL/min/1.73m²)。
(2)、代谢性酸中毒或糖尿病酮症酸中毒。
(3)、对西他列汀、二甲双胍或复方制剂有严重过敏史者。
特殊人群筛查
(1)、年龄≥65岁的老年患者需更频繁监测肾功能。
(2)、肝功能不全者应避免使用。
(3)、妊娠期及哺乳期女性需专项评估。
西他列汀/二甲双胍缓释片(JanumetXR)用药监测
肾功能动态监测
(1)、所有患者每年至少检测一次eGFR。
(2)、对肾功能下降高风险人群(如老年人)需增加监测频次。
乳酸性酸中毒预警
(1)、警惕非特异性症状如不适、肌痛、呼吸困难、嗜睡或腹痛。
(2)、实验室异常包括血乳酸水平升高、阴离子间隙酸中毒及二甲双胍血药浓度通常>5mcg/mL。
重点不良反应监测
(1)、胰腺炎识别:密切观察腹痛向背部放射等症状,疑似时应立即停药并启动针对性治疗。
(2)、心功能监测:对已知心衰风险因素的患者,需监测体重快速增加、呼吸困难等症状。
(3)、维生素B12缺乏筛查:每年检测血液学参数,每2-3年测定维生素B12水平。
(4)、低血糖风险管控:与胰岛素或胰岛素促泌剂联用时,需降低胰岛素或促泌剂剂量。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年06月21日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202270

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