氯法齐明(clofazimine)是一种抗分枝杆菌药物,自1986年在美国获批以来,主要用于治疗麻风病及其并发症。
氯法齐明(clofazimine)适应症
麻风病的治疗
(1)、瘤型麻风(LepromatousLeprosy):包括对氨苯砜敏感的瘤型麻风、氨苯砜耐药性瘤型麻风,以及伴有结节性红斑反应的瘤型麻风。
(2)、联合用药原则:为预防耐药性,氯法齐明必须与其他抗麻风药物联合使用,不可单独用于初始治疗。
特殊情况的剂量调整
(1)、氨苯砜敏感型:推荐100mg/日,联合两种其他药物至少2年。
(2)、氨苯砜耐药型:需联合一种或多种其他药物,持续3年。
(3)、结节性红斑反应:剂量可增至100–200mg/日,但需尽快降至100mg/日以降低不良反应风险。
氯法齐明(clofazimine)的规格与性状
剂型与含量
(1)、氯法齐明为软胶囊剂型,每粒含50mg活性成分。
(2)、胶囊呈棕色球形,内容物为微粉化的氯法齐明悬浮于油蜡基质中。
化学特性
(1)、化学名称:3-(对氯苯氨基)-10-(对氯苯基)-2,10-二氢-2-异丙亚氨基吩嗪。
(2)、分子式与分子量:C27H22Cl2N4,分子量473.4。
(3)、溶解性:易溶于苯和氯仿,难溶于水,微溶于甲醇和乙醇。
辅料成分
胶囊壳含乙基对羟基苯甲酸钠、丙基对羟基苯甲酸钠、明胶等,内容物含蜂蜡、卵磷脂、植物油脂等非活性成分。
氯法齐明(clofazimine)的储存方法
储存条件
(1)、温度要求:需在25°C(77°F)以下保存,避免高温。
(2)、防潮措施:必须置于密封容器中,防止湿气影响药物稳定性。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2019年1月31日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=019500
