曲贝替定FDA说明书用法用量详解‌

曲贝替定是是一种经美国FDA批准用于特定软组织肉瘤治疗的静脉注射用烷化剂药物。根据药品说明书内容，它的用法用量如下文所述。

曲贝替定用法用量‌

1、基础剂量规范‌

(1)、推荐剂量为1.5mg/m²体表面积，通过中心静脉导管进行24小时持续静脉输注。

(2)、给药周期为每21天（3周）一次，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

(3)、必须使用含0.2微米聚醚砜（PES）滤器的输液装置，以降低病原体暴露风险。

2、关键操作要求‌

(1)、曲贝替定给药前30分钟需静脉注射地塞米松20mg作为预处理。

(2)、曲贝替定复溶后药液需在30小时内完成输注，未使用部分必须废弃。

(3)、禁止与其他药物混合输注，需使用专用输液管路。

曲贝替定特殊人群剂量调整‌

1、肝功能不全患者‌

(1)、中度肝功能不全（胆红素＞1.5-3倍ULN且AST/ALT＜8倍ULN）：剂量调整为0.9mg/m²。

(2)、维持24小时输注时间和3周给药周期。

(3)、严重肝功能不全（胆红素＞3倍ULN伴任意AST/ALT升高）：绝对禁忌使用曲贝替定。

2、肾功能不全患者‌

(1)、轻中度肾功能不全（CLcr30-89mL/min）无需调整曲贝替定剂量。

(2)、严重肾功能不全（CLcr＜30mL/min）尚无数据支持。

曲贝替定剂量调整规则‌

1、暂停给药标准（延迟≤3周）‌

(1)、血小板＜100,000/μL或中性粒细胞＜1,500/μL。

(2)、CPK＞2.5倍ULN或ALT/AST＞2.5倍ULN    。

(3)、任何3-4级非血液学毒性。

2、永久停药指征‌

(1)、需要延迟曲贝替定给药超过3周

(2)、肝功能恶化（基线正常者出现TBIL≥2倍ULN+ALT/AST≥3倍ULN）。

(3)、毛细血管渗漏综合征或横纹肌溶解。

(4)、LVEF低于正常下限或3-4级心脏不良事件。

3、分级减量方案‌

(1)、正常肝功能患者

曲贝替定首次减量至1.2mg/m²，二次减量至1.0mg/m²。

(2)、中度肝功能不全患者

曲贝替定首次减量至0.6mg/m²，二次减量至0.3mg/m²。

曲贝替定配置与输注规范‌

复溶流程‌

(1)、使用20mL无菌注射用水复溶1mg冻干粉，获得0.05mg/mL溶液。

(2)、曲贝替定复溶后需肉眼检查有无颗粒或变色，异常则废弃。

(3)、立即用500mL0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液稀释。

温馨提示，曲贝替定必须通过中心静脉导管给药，外渗可能导致组织坏死，出现输注部位红肿、疼痛需立即报告。